Une étude clinique pour évaluer l'innocuité à long terme des gélules d'oligomannate de sodium (GV-971)
Une étude clinique pour évaluer l'innocuité à long terme des gélules d'oligomannate de sodium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oligomannate de sodium (Code : GV-971), un oligosaccharide d'origine marine après extraction, séparation et dégradation des algues, peut jouer un rôle dans le traitement de la maladie d'Alzheimer en reconditionnant la dysbiose du microbiote intestinal, empêchant les cellules immunitaires périphériques d'envahir le cerveau , inhibant la réponse inflammatoire dans le cerveau et ciblant les erreurs de repliement des protéines dans le tissu cérébral. L'étude clinique de phase I montre que le GV-971 était sûr et toléré chez des volontaires adultes en bonne santé lorsqu'il était administré en continu à 1200 mg/dose ou 1500 mg/jour (750 mg/dose, bid) pendant 5 jours. Les études cliniques de phases II et III montrent que le traitement du GV-971 à une dose de 900 mg/jour pendant 36 semaines peut améliorer de manière significative la fonction cognitive des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée et qu'il est sûr et bien toléré.
Les gélules d'oligomannate de sodium ont obtenu l'approbation de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) le 2 novembre 2019, avec le numéro de lettre d'approbation 2019S00571. Ce produit est un médicament chimique avec une classification d'enregistrement de 1.2. Il est approuvé pour l'indication clinique de la maladie d'Alzheimer légère à modérée et la fonction d'amélioration de la fonction cognitive des patients. La posologie clinique et l'administration sont de 3 gélules (450 mg)/heure, bid, po.
En raison du nombre limité de sujets et de la période d'observation des médicaments dans les études cliniques terminées sur le GV-971, et de la sélection des patients avec des critères d'inclusion et d'exclusion stricts, les effets indésirables et l'innocuité à long terme du GV-971 ne peuvent pas être observés de manière exhaustive et enregistré. Par conséquent, conformément aux exigences de la NMPA pour la commercialisation de nouveaux médicaments, cette étude vise à poursuivre une enquête post-commercialisation sur une population élargie en utilisant une conception d'essai clinique de surveillance intensive de 96 semaines pour déterminer l'incidence des maladies connues. effets indésirables du GV-971 sous administration à long terme, observer l'apparition de nouveaux effets indésirables, analyser la corrélation, l'incidence, la gravité et les facteurs de risque des effets/événements indésirables, et mieux guider l'utilisation rationnelle des médicaments dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Mental Health Center
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Bo'ai Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Geriatric Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Chine
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
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Fujian
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Xianmen, Fujian, Chine
- Xiamen Xianyue Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Red Cross Hospital of Guangzhou
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
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Zhuhai, Guangdong, Chine
- Zhuhai People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Guihang Guiyang Hospital
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Second People's Hospital of Guizhou Province
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Guiyang, Guizhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Hebei
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Langfang, Hebei, Chine
- Hebei Petro China Central Hospital
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Renqiu, Hebei, Chine
- General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Chine
- The first people's hospital of Lianyungang
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Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Lianyungang Chinese Medicine Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing First Hospital
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Nantong, Jiangsu, Chine
- Nantong No.1 People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Suzhou Municipal Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Changshu No.2 People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Suzhou Guangji Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Suzhou Ninth People's Hospital
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Taizhou, Jiangsu, Chine
- Taizhou Second People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Zhenjiang Mental Health Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Mental Health Center
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Jinan, Shandong, Chine
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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Jining, Shandong, Chine
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Liaocheng, Shandong, Chine
- Liaocheng People's Hospital
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Weifang, Shandong, Chine
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Eighth People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Baoshihua Hospital
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, Chine
- Chengdu Fourth People's Hospital
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Chengdu, Sichuang, Chine
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
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Nanchong, Sichuang, Chine
- Nanchong Central Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Chine
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Ningbo First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- NingBo KangNing Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Wenzhou People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles pour cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- ≥18 ans ;
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Patients recevant un traitement GV-971 prescrit par des cliniciens ;
Critère d'exclusion:
Un sujet peut être exclu de la participation à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Patients susceptibles d'être allergiques aux gélules d'oligomannate de sodium, à en juger par l'investigateur ;
- Les participantes enceintes ou allaitantes ;
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer pour compléter les enquêtes de suivi ;
- Toute autre maladie ou condition inappropriée pour participer à cet essai clinique de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GV-971
Le schéma posologique recommandé pour les sujets : GV-971 450 mg (3 gélules) par dose, bid, po. le matin et le soir
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Capsules d'oligomannate de sodium, chaque capsule contient 150 mg d'oligomannate de sodium.
Le traitement recommandé est l'administration orale, 450 mg (3 gélules) par prise, bid, matin et soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité à long terme du GV-971 en pratique clinique pendant 48 semaines
Délai: Semaine 48
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L'incidence des effets indésirables et des EI/EIG chez les patients traités par GV-971 pendant la période de surveillance de 48 semaines
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Semaine 48
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Sécurité à long terme du GV-971 en pratique clinique pendant 96 semaines
Délai: Semaine 96
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L'incidence des effets indésirables et des EI/SAE chez les patients traités par GV-971 pendant la période de surveillance de 96 semaines
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Semaine 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'évaluation de l'innocuité : signes vitaux, tests de laboratoire, électrocardiogramme et retrait précoce de l'étude pendant 48 semaines
Délai: 48 semaines
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L'incidence des événements indésirables et des effets indésirables chez les patients insuffisants hépatiques et rénaux recevant du GV-971 pendant 48 semaines
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48 semaines
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Critères d'évaluation de l'innocuité : signes vitaux, tests de laboratoire, électrocardiogramme et retrait précoce de l'étude pendant 96 semaines
Délai: 96 semaines
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L'incidence des événements indésirables et des effets indésirables chez les patients insuffisants hépatiques et rénaux recevant du GV-971 pendant 96 semaines
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GV-971-PMS-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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