Un estudio clínico para evaluar la seguridad a largo plazo de las cápsulas de oligomanato de sodio (GV-971)
Un estudio clínico para evaluar la seguridad a largo plazo de las cápsulas de oligomanato de sodio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oligomanato de sodio (Código: GV-971), un oligosacárido de origen marino después de la extracción, separación y degradación de las algas, puede desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer al reacondicionar la disbiosis de la microbiota intestinal, evitando que las células inmunitarias periféricas invadan el cerebro. , inhibiendo la respuesta inflamatoria en el cerebro y atacando los errores de plegamiento de proteínas en el tejido cerebral. El estudio clínico de fase I muestra que GV-971 fue seguro y tolerado en voluntarios adultos sanos cuando se administró de forma continua a 1200 mg/dosis o 1500 mg/día (750 mg/dosis, dos veces al día) durante 5 días. Los estudios clínicos de fase II y III muestran que el tratamiento con GV-971 a una dosis de 900 mg/día durante 36 semanas puede mejorar significativamente la función cognitiva de los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada y fue seguro y bien tolerado.
Las cápsulas de oligomanato de sodio obtuvieron la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China el 2 de noviembre de 2019, con el número de carta de aprobación 2019S00571. Este producto es una droga química con una clasificación de registro de 1.2. Está aprobado para la indicación clínica de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y la función de mejorar la función cognitiva de los pacientes. La dosificación clínica y la administración es de 3 cápsulas (450 mg)/hora, bid, po.
Debido al número limitado de sujetos y al período de observación de la medicación en los estudios clínicos completos de GV-971, y a la selección de pacientes con estrictos criterios de inclusión y exclusión, las reacciones adversas y la seguridad a largo plazo de GV-971 no pueden observarse de forma exhaustiva y grabado. Por lo tanto, de acuerdo con los requisitos de la NMPA para la comercialización de nuevos medicamentos, este estudio pretende llevar a cabo una investigación posterior a la comercialización en una población ampliada mediante un diseño de un ensayo clínico de seguimiento intensivo de 96 semanas para determinar la incidencia de enfermedades conocidas. reacciones adversas de GV-971 bajo administración a largo plazo, observar la aparición de nuevas reacciones adversas, analizar la correlación, la incidencia, la gravedad y los factores de riesgo de las reacciones/eventos adversos, y orientar mejor el uso racional de los medicamentos en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Mental Health Center
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Bo'ai Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Geriatric Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
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Fujian
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Xianmen, Fujian, Porcelana
- Xiamen Xianyue Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Red Cross Hospital of Guangzhou
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Zhuhai People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Guihang Guiyang Hospital
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Second People's Hospital of Guizhou Province
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana
- Hebei Petro China Central Hospital
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Renqiu, Hebei, Porcelana
- General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- The first people's hospital of Lianyungang
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Lianyungang Chinese Medicine Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Nantong No.1 People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Changshu No.2 People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Guangji Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Ninth People's Hospital
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana
- Taizhou Second People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Zhenjiang Mental Health Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Mental Health Center
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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Jining, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Liaocheng People's Hospital
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Eighth People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Baoshihua Hospital
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, Porcelana
- Chengdu Fourth People's Hospital
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Chengdu, Sichuang, Porcelana
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
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Nanchong, Sichuang, Porcelana
- Nanchong Central Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- NingBo KangNing Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Wenzhou People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- ≥18 años de edad;
- formulario de consentimiento informado firmado;
- Pacientes que reciben tratamiento con GV-971 prescrito por médicos;
Criterio de exclusión:
Un sujeto puede ser excluido de la participación en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Pacientes que pueden ser alérgicos a las cápsulas de oligomanato de sodio a juicio del investigador;
- Mujeres participantes embarazadas o lactantes;
- Pacientes que no pueden cooperar para completar las consultas de seguimiento;
- Cualquier otra enfermedad o condición que sea inapropiada para participar en este ensayo clínico a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GV-971
El régimen de dosis recomendado para sujetos: GV-971 450 mg (3 cápsulas) por dosis, bid, po. por la mañana y por la tarde
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Cápsulas de oligomanato de sodio, cada cápsula contiene 150 mg de oligomanato de sodio.
El tratamiento recomendado es la administración oral, 450 mg (3 cápsulas) por toma, dos veces al día, por la mañana y por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad a largo plazo de GV-971 en la práctica clínica durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 48
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La incidencia de reacciones adversas y AE/SAE en pacientes tratados con GV-971 durante el período de seguimiento de 48 semanas
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Semana 48
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Seguridad a largo plazo de GV-971 en la práctica clínica durante 96 semanas
Periodo de tiempo: Semana 96
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La incidencia de reacciones adversas y AE/SAE en pacientes tratados con GV-971 durante el período de seguimiento de 96 semanas
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Semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de seguridad: signos vitales, pruebas de laboratorio, electrocardiograma y retiro temprano del estudio durante 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La incidencia de eventos adversos y reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal que recibieron GV-971 durante 48 semanas
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48 semanas
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Puntos finales de seguridad: signos vitales, pruebas de laboratorio, electrocardiograma y retiro temprano del estudio durante 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas
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La incidencia de eventos adversos y reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal que recibieron GV-971 durante 96 semanas
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GV-971-PMS-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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