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Eine klinische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Natriumoligomannat-Kapseln (GV-971)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Natriumoligomannat-Kapseln

Eine klinische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Natriumoligomannat-Kapseln (GV-971)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natriumoligomannat (Code: GV-971), ein aus dem Meer stammendes Oligosaccharid nach Extraktion, Trennung und Abbau aus Algen, kann bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit eine Rolle spielen, indem es die Dysbiose der Darmmikrobiota rekonditioniert und verhindert, dass periphere Immunzellen in das Gehirn eindringen , die Entzündungsreaktion im Gehirn hemmen und auf Proteinfaltungsfehler im Gehirngewebe abzielen. Die klinische Phase-I-Studie zeigt, dass GV-971 sicher war und von gesunden erwachsenen Probanden vertragen wurde, wenn es 5 Tage lang kontinuierlich mit 1200 mg/Dosis oder 1500 mg/Tag (750 mg/Dosis, zweimal täglich) verabreicht wurde. Klinische Studien der Phasen II und III zeigen, dass die Behandlung mit GV-971 in einer Dosierung von 900 mg/Tag über 36 Wochen die kognitive Funktion von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) signifikant verbessern kann und sicher und gut verträglich war.

Natriumoligomannat-Kapseln erhielten am 2. November 2019 die Zulassung von Chinas National Medical Products Administration (NMPA) mit der Zulassungsnummer 2019S00571. Dieses Produkt ist ein chemisches Medikament mit einer Zulassungsklassifikation von 1.2. Es ist für die klinische Indikation der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit und die Funktion zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Patienten zugelassen. Die klinische Dosierung und Verabreichung beträgt 3 Kapseln (450 mg)/Zeit, zweimal täglich, po.

Aufgrund der begrenzten Anzahl von Probanden und des Beobachtungszeitraums der Medikation in abgeschlossenen klinischen Studien zu GV-971 und dem Screening von Patienten mit den strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien können die Nebenwirkungen und die Langzeitsicherheit von GV-971 nicht umfassend beobachtet werden und verzeichnet. Daher soll diese Studie gemäß den Anforderungen der NMPA für die Vermarktung neuer Medikamente eine Post-Marketing-Untersuchung an einer erweiterten Population durchführen, wobei ein Design einer 96-wöchigen intensiven klinischen Studie zur Bestimmung der Inzidenz bekannter verwendet wird Nebenwirkungen von GV-971 bei Langzeitverabreichung, Beobachtung des Auftretens neuer Nebenwirkungen, Analyse der Korrelation, Häufigkeit, Schwere und Risikofaktoren von Nebenwirkungen/Ereignissen und bessere Lenkung des rationalen Einsatzes von Arzneimitteln in der klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Bo'ai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Geriatric Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
    • Fujian
      • Xianmen, Fujian, China
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Red Cross Hospital of Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People'S Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guihang Guiyang Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Second People's Hospital of Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Renqiu, Hebei, China
        • General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Lianyungang Chinese Medicine Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong No.1 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Changshu No.2 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Ninth People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • ZhenJiang Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Mental Health Center
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Baoshihua Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China
        • Chengdu Fourth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuang, China
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Nanchong, Sichuang, China
        • Nanchong Central Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. ≥18 Jahre alt;
    2. Unterschriebene Einverständniserklärung;
    3. Patienten, die eine von Ärzten verschriebene GV-971-Behandlung erhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband kann von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    1. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise allergisch gegen Natriumoligomannat-Kapseln sind;
    2. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen;
    3. Patienten, die nicht kooperieren können, um die Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen;
    4. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GV-971
Das empfohlene Dosierungsschema für Probanden: GV-971 450 mg (3 Kapseln) pro Dosis, zweimal täglich, po. morgens und abends
Arzneimittel: Natriumoligomannat-Kapseln
Natriumoligomannat-Kapseln, jede Kapsel enthält 150 mg Natriumoligomannat. Die empfohlene Behandlung ist die orale Verabreichung von 450 mg (3 Kapseln) pro Dosis, 2-mal täglich, morgens und abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von GV-971 in der klinischen Praxis während 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
Das Auftreten von Nebenwirkungen und AE/SAE bei mit GV-971 behandelten Patienten während des 48-wöchigen Überwachungszeitraums
Woche 48
Langzeitsicherheit von GV-971 in der klinischen Praxis während 96 Wochen
Zeitfenster: Woche 96
Das Auftreten von Nebenwirkungen und AE/SAE bei mit GV-971 behandelten Patienten während des 96-wöchigen Überwachungszeitraums
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramm und vorzeitiger Abbruch der Studie während 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, die GV-971 über 48 Wochen erhielten
48 Wochen
Sicherheitsendpunkte: Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramm und vorzeitiger Abbruch der Studie während 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, die GV-971 über 96 Wochen erhielten
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV-971-PMS-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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