Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de langetermijnveiligheid van natriumoligomannaatcapsules (GV-971) te evalueren

22 januari 2025 bijgewerkt door: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een klinische studie om de veiligheid van natriumoligomanaatcapsules op lange termijn te evalueren

Een klinisch onderzoek om de veiligheid op lange termijn van natriumoligomanaatcapsules (GV-971) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Natriumoligomanaat (code: GV-971), een van de zee afkomstig oligosaccharide na extractie, scheiding en afbraak uit algen, kan een rol spelen bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer door de dysbiose van de darmmicrobiota te herstellen en te voorkomen dat perifere immuuncellen de hersenen binnendringen , het remmen van de ontstekingsreactie in de hersenen en het aanpakken van eiwitvouwfouten in het hersenweefsel. Fase I klinische studie toont aan dat GV-971 veilig was en werd verdragen door gezonde volwassen vrijwilligers bij continue toediening van 1200 mg/dosis of 1500 mg/dag (750 mg/dosis, tweemaal daags) gedurende 5 dagen. Fase II en III klinische studies tonen aan dat de behandeling van GV-971 met een dosering van 900 mg/dag gedurende 36 weken de cognitieve functie van patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) aanzienlijk kan verbeteren en veilig was en goed werd verdragen.

Natriumoligomanaatcapsules hebben op 2 november 2019 goedkeuring gekregen van de Chinese National Medical Products Administration (NMPA), met goedkeuringsbriefnummer 2019S00571. Dit product is een chemisch geneesmiddel met een registratieclassificatie van 1.2. Het is goedgekeurd voor de klinische indicatie van milde tot matige ziekte van Alzheimer en de functie van het verbeteren van de cognitieve functie van patiënten. De klinische dosering en toediening is 3 capsules (450 mg)/tijd, bid, po.

Vanwege het beperkte aantal proefpersonen en de observatieperiode van medicatie in voltooide klinische onderzoeken met GV-971 en de screening van patiënten met de strikte inclusie- en exclusiecriteria, kunnen de bijwerkingen en veiligheid op lange termijn van GV-971 niet volledig worden waargenomen en opgenomen. Daarom is deze studie, in overeenstemming met de vereisten van de NMPA voor het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen, bedoeld om een ​​post-marketingonderzoek uit te voeren op een uitgebreide populatie met behulp van een ontwerp van een 96 weken durende intensieve monitoring klinische studie om de incidentie van bekende bijwerkingen van GV-971 bij langdurige toediening, het optreden van nieuwe bijwerkingen observeren, de correlatie, incidentie, ernst en risicofactoren van bijwerkingen/gebeurtenissen analyseren en het rationele gebruik van geneesmiddelen in de klinische praktijk beter begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Bo'ai Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Geriatric Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
    • Fujian
      • Xianmen, Fujian, China
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Red Cross Hospital of Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guihang Guiyang Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Second People's Hospital of Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Renqiu, Hebei, China
        • General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Lianyungang Chinese Medicine Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong No.1 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Changshu No.2 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Ninth People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Mental Health Center
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Baoshihua Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China
        • Chengdu Fourth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuang, China
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Nanchong, Sichuang, China
        • Nanchong Central Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • NingBo KangNing Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    1. ≥18 jaar;
    2. Ondertekend toestemmingsformulier;
    3. Patiënten die een GV-971-behandeling ondergaan die is voorgeschreven door clinici;

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon kan worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

    1. Patiënten die mogelijk allergisch zijn voor natriumoligomanaatcapsules, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
    2. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven;
    3. Patiënten die niet kunnen meewerken aan het invullen van de vervolgonderzoeken;
    4. Alle andere ziekten of aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GV-971
Het aanbevolen doseringsregime voor proefpersonen: GV-971 450 mg (3 capsules) per dosis, bid, po. 's ochtends en 's avonds
Geneesmiddel: Natriumoligomanaatcapsules
Natriumoligomanaatcapsules, elke capsule bevat 150 mg natriumoligomanaat. De aanbevolen behandeling is orale toediening, 450 mg (3 capsules) per dosis, tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnveiligheid van GV-971 in de klinische praktijk gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
De incidentie van bijwerkingen en AE/SAE bij patiënten behandeld met GV-971 tijdens de 48 weken durende monitoringperiode
Week 48
Langetermijnveiligheid van GV-971 in de klinische praktijk gedurende 96 weken
Tijdsspanne: Week 96
De incidentie van bijwerkingen en AE/SAE bij patiënten behandeld met GV-971 tijdens de 96 weken durende monitoringperiode
Week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten: vitale functies, laboratoriumtests, elektrocardiogram en vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
De incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen bij patiënten met leverinsufficiëntie en nierinsufficiëntie die gedurende 48 weken GV-971 kregen
48 weken
Veiligheidseindpunten: vitale functies, laboratoriumtests, elektrocardiogram en vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek gedurende 96 weken
Tijdsspanne: 96 weken
De incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen bij patiënten met leverinsufficiëntie en nierinsufficiëntie die gedurende 96 weken GV-971 kregen
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GV-971-PMS-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren