Badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo kapsułek z oligomannianem sodu (GV-971)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa kapsułek z oligomannianem sodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oligomannian sodu (Kod: GV-971), oligosacharyd pochodzenia morskiego po ekstrakcji, oddzieleniu i degradacji z alg, może odgrywać rolę w leczeniu choroby Alzheimera poprzez przywrócenie dysbiozy mikroflory jelitowej, zapobiegając inwazji obwodowych komórek odpornościowych do mózgu , hamowanie odpowiedzi zapalnej w mózgu i celowanie w błędy fałdowania białek w tkance mózgowej. Badanie kliniczne fazy I pokazuje, że GV-971 był bezpieczny i tolerowany przez zdrowych dorosłych ochotników, gdy był podawany w sposób ciągły w dawce 1200 mg/dawkę lub 1500 mg/dzień (750 mg/dawkę, dwa razy dziennie) przez 5 dni. Badania kliniczne fazy II i III pokazują, że leczenie GV-971 w dawce 900 mg/dobę przez 36 tygodni może znacząco poprawić funkcje poznawcze pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD) i było bezpieczne i dobrze tolerowane.
Kapsułki z oligomannianem sodu uzyskały zgodę Chińskiej Narodowej Administracji ds. Produktów Medycznych (NMPA) w dniu 2 listopada 2019 r., z numerem pisma zatwierdzającego 2019S00571. Ten produkt jest lekiem chemicznym o klasyfikacji rejestracyjnej 1,2. Jest zatwierdzony do wskazania klinicznego w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera oraz w celu poprawy funkcji poznawczych pacjentów. Kliniczna dawka i podawanie to 3 kapsułki (450 mg)/raz, dwa razy dziennie, po.
Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów i okres obserwacji leków w zakończonych badaniach klinicznych GV-971 oraz skrining pacjentów z zastosowaniem ścisłych kryteriów włączenia i wyłączenia, działania niepożądane i długoterminowe bezpieczeństwo GV-971 nie mogą być wszechstronnie obserwowane i nagrany. Dlatego, zgodnie z wymaganiami NMPA dotyczącymi wprowadzania nowych leków do obrotu, niniejsze badanie ma na celu dalsze przeprowadzenie badania po wprowadzeniu do obrotu na rozszerzonej populacji z wykorzystaniem projektu 96-tygodniowego intensywnego monitorowania klinicznego w celu określenia częstości występowania znanych działań niepożądanych GV-971 przy długotrwałym podawaniu, obserwować występowanie nowych działań niepożądanych, analizować korelację, częstość występowania, nasilenie i czynniki ryzyka działań niepożądanych/zdarzeń oraz lepiej kierować racjonalnym stosowaniem leków w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Mental Health Center
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Bo'ai Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
-
-
Fujian
-
Xianmen, Fujian, Chiny
- Xiamen Xianyue Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Red Cross Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Guihang Guiyang Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Second People's Hospital of Guizhou Province
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Chiny
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Renqiu, Hebei, Chiny
- General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- Lianyungang Chinese Medicine Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Nantong No.1 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Suzhou Municipal Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Changshu No.2 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Suzhou Guangji Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny
- Taizhou Second People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- Zhenjiang Mental Health Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Mental Health Center
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
Jining, Shandong, Chiny
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Chiny
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Baoshihua Hospital
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Chiny
- Chengdu Fourth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuang, Chiny
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
-
Nanchong, Sichuang, Chiny
- Nanchong Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- NingBo KangNing Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby kwalifikujące się do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- ≥18 lat;
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Pacjenci otrzymujący leczenie GV-971 przepisane przez klinicystów;
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik może zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Pacjenci, którzy mogą być uczuleni na kapsułki z oligomannianem sodu w ocenie badacza;
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią;
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w celu wypełnienia dodatkowych zapytań;
- Wszelkie inne choroby lub stany, które w opinii badacza są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GV-971
Zalecany schemat dawkowania dla pacjentów: GV-971 450 mg (3 kapsułki) na dawkę, 2 razy dziennie, po. rano i wieczorem
|
Kapsułki z oligomannianem sodu, każda kapsułka zawiera 150 mg oligomannianu sodu.
Zalecane leczenie to podawanie doustne, 450 mg (3 kapsułki) na dawkę, dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo GV-971 w praktyce klinicznej przez 48 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Częstość występowania działań niepożądanych i AE/SAE u pacjentów leczonych GV-971 w 48-tygodniowym okresie monitorowania
|
Tydzień 48
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo GV-971 w praktyce klinicznej przez 96 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Częstość występowania działań niepożądanych i AE/SAE u pacjentów leczonych GV-971 w 96-tygodniowym okresie monitorowania
|
Tydzień 96
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: parametry życiowe, testy laboratoryjne, elektrokardiogram i wczesne wycofanie się z badania w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48-tydzień
|
Częstość występowania działań niepożądanych i działań niepożądanych u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek otrzymujących GV-971 w ciągu 48 tygodni
|
48-tydzień
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: parametry życiowe, testy laboratoryjne, elektrokardiogram i wczesne wycofanie się z badania w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: 96-tydzień
|
Częstość występowania działań niepożądanych i działań niepożądanych u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek otrzymujących GV-971 w ciągu 96 tygodni
|
96-tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GV-971-PMS-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .