Kliininen tutkimus natriumoligomannaattikapseleiden (GV-971) pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
Kliininen tutkimus natriumoligomannaattikapseleiden pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Natriumoligomannaatti (koodi: GV-971), merestä peräisin oleva oligosakkaridi levistä uuttamisen, erottamisen ja hajotuksen jälkeen, voi olla rooli Alzheimerin taudin hoidossa korjaamalla suoliston mikrobiotan dysbioosia ja estämällä perifeerisiä immuunisoluja tunkeutumasta aivoihin. , estää tulehdusvastetta aivoissa ja kohdistaa proteiinin laskostumisvirheisiin aivokudoksessa. Vaiheen I kliininen tutkimus osoittaa, että GV-971 oli turvallinen ja siedetty terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, kun sitä annettiin jatkuvasti 1200 mg/annos tai 1500 mg/vrk (750 mg/annos, bid) 5 päivän ajan. Vaiheen II ja III kliiniset tutkimukset osoittavat, että GV-971:n hoito annoksella 900 mg/vrk 36 viikon ajan voi parantaa merkittävästi lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden kognitiivista toimintaa ja oli turvallista ja hyvin siedetty.
Natriumoligomannaattikapselit saivat Kiinan National Medical Products Administrationin (NMPA) hyväksynnän 2. marraskuuta 2019 hyväksyntäkirjeen numerolla 2019S00571. Tämä tuote on kemiallinen lääke, jonka rekisteröintiluokitus on 1.2. Se on hyväksytty lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin kliiniseen indikaatioon ja potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseen. Kliininen annostus ja anto on 3 kapselia (450 mg)/kerta, bid, po.
Koska GV-971:n kliinisissä tutkimuksissa on rajoitettu määrä koehenkilöitä ja lääkityksen tarkkailuaika, sekä potilaiden seulonta tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, GV-971:n haittavaikutuksia ja pitkäaikaisturvallisuutta ei voida tarkkailla kattavasti. tallennettu. Siksi NMPA:n uusien lääkkeiden markkinointia koskevien vaatimusten mukaisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa markkinoille tulon jälkeistä tutkimusta laajennetulla populaatiolla käyttämällä 96 viikon intensiivisen kliinisen seurantatutkimuksen suunnittelua tunnettujen lääkkeiden esiintyvyyden määrittämiseksi. GV-971:n haittavaikutuksia pitkäaikaishoidon aikana, tarkkailla uusien haittavaikutusten esiintymistä, analysoida haittavaikutusten/tapahtumien korrelaatiota, ilmaantuvuutta, vakavuutta ja riskitekijöitä sekä ohjata paremmin lääkkeiden järkevää käyttöä kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Mental Health Center
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Bo'ai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
-
-
Fujian
-
Xianmen, Fujian, Kiina
- Xiamen Xianyue Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Red Cross Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Guihang Guiyang Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Second People's Hospital of Guizhou Province
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Renqiu, Hebei, Kiina
- General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Lianyungang Chinese Medicine Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Nantong No.1 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Changshu No.2 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou Guangji Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina
- Taizhou Second People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Zhenjiang Mental Health Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Mental Health Center
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
Jining, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Baoshihua Hospital
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kiina
- Chengdu Fourth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuang, Kiina
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
-
Nanchong, Sichuang, Kiina
- Nanchong Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- NingBo KangNing Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Potilaat, jotka saavat kliinikon määräämää GV-971-hoitoa;
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista pätee:
- Potilaat, jotka voivat olla allergisia natriumoligomannaattikapseleille tutkijan arvioiden mukaan;
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä seurantakyselyjen suorittamiseksi;
- Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka eivät tutkijan mielestä ole asianmukaisia osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GV-971
Suositeltu annostusohjelma koehenkilöille: GV-971 450 mg (3 kapselia) per annos, bid, po. aamulla ja illalla
|
Natriumoligomannaattikapselit, jokainen kapseli sisältää 150 mg natriumoligomannaattia.
Suositeltu hoito on suun kautta, 450 mg (3 kapselia) per annos, kahdesti, aamulla ja illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GV-971:n pitkäaikaisturvallisuus kliinisessä käytännössä 48 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Haittavaikutusten ja AE/SAE:n ilmaantuvuus GV-971:llä hoidetuilla potilailla 48 viikon seurantajakson aikana
|
Viikko 48
|
|
GV-971:n pitkäaikaisturvallisuus kliinisessä käytännössä 96 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Haittavaikutusten ja AE/SAE:n ilmaantuvuus GV-971:llä hoidetuilla potilailla 96 viikon seurantajakson aikana
|
Viikko 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet: Elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, EKG ja varhainen vetäytyminen tutkimuksesta 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja haittavaikutusten ilmaantuvuus maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat GV-971:tä 48 viikon ajan
|
48 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepisteet: Elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, EKG ja varhainen vetäytyminen tutkimuksesta 96 viikon aikana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja haittavaikutusten ilmaantuvuus maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat GV-971:tä 96 viikon ajan
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV-971-PMS-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .