Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af langtidssikkerheden natriumoligomannatkapsler (GV-971)

22. januar 2025 opdateret af: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse til evaluering af langtidssikkerheden natriumoligomannatkapsler

En klinisk undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af natriumoligomannatkapsler (GV-971)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natriumoligomannat (kode: GV-971), et marine-afledt oligosaccharid efter ekstraktion, adskillelse og nedbrydning fra alger, kan spille en rolle i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom ved at genopbygge dysbiosen af ​​tarmmikrobiota, hvilket forhindrer perifere immunceller i at invadere hjernen , hæmmer det inflammatoriske respons i hjernen og målretter mod proteinfoldningsfejl i hjernevævet. Fase I klinisk undersøgelse viser, at GV-971 var sikkert og tolereret hos raske voksne frivillige, når det blev administreret kontinuerligt med 1200 mg/dosis eller 1500 mg/dag (750 mg/dosis, bid) i 5 dage. Fase II og III kliniske undersøgelser viser, at behandlingen af ​​GV-971 ved en dosis på 900 mg/dag i 36 uger signifikant kan forbedre den kognitive funktion hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) og var sikker og veltolereret.

Sodium Oligomannate Kapsler opnåede godkendelse fra Kinas National Medical Products Administration (NMPA) den 2. november 2019 med godkendelsesbrevnummer 2019S00571. Dette produkt er et kemisk lægemiddel med en registreringsklassificering på 1.2. Det er godkendt til den kliniske indikation af mild til moderat Alzheimers sygdom og funktionen til at forbedre patienters kognitive funktion. Den kliniske dosis og administration er 3 kapsler (450 mg)/tid, bid, po.

På grund af det begrænsede antal forsøgspersoner og observationsperioden for medicinering i afsluttede GV-971 kliniske undersøgelser og screeningen af ​​patienter med de strenge inklusions- og eksklusionskriterier, kan bivirkningerne og den langsigtede sikkerhed af GV-971 ikke observeres fuldstændigt og optaget. Derfor, i overensstemmelse med kravene i NMPA for markedsføring af nye lægemidler, er denne undersøgelse beregnet til yderligere at udføre en post-marketing undersøgelse af udvidet befolkning ved at bruge et design af et 96-ugers intensivt overvågningsstudie for at bestemme forekomsten af ​​kendte bivirkninger af GV-971 under langvarig administration, observere forekomsten af ​​nye bivirkninger, analysere sammenhængen, forekomsten, sværhedsgraden og risikofaktorerne for bivirkninger/hændelser og bedre vejlede den rationelle brug af lægemidler i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Bo'ai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Geriatric Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
    • Fujian
      • Xianmen, Fujian, Kina
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Red Cross Hospital of Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guihang Guiyang Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Second People's Hospital of Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Renqiu, Hebei, Kina
        • General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Lianyungang Chinese Medicine Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong No.1 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Changshu No.2 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Ninth People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Mental Health Center
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Baoshihua Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina
        • Chengdu Fourth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuang, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Nanchong, Sichuang, Kina
        • Nanchong Central Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er kvalificerede til denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. ≥18 år gammel;
    2. Underskrevet informeret samtykkeformular;
    3. Patienter, der modtager GV-971-behandling ordineret af klinikere;

Ekskluderingskriterier:

  • En forsøgsperson kan blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

    1. Patienter, der kan være allergiske over for natriumoligomannatkapsler som vurderet af investigator;
    2. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende;
    3. Patienter, der ikke kan samarbejde om at gennemføre de opfølgende henvendelser;
    4. Eventuelle andre sygdomme eller tilstande, der er upassende til at deltage i dette kliniske forsøg efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GV-971
Det anbefalede dosisregime for forsøgspersoner: GV-971 450 mg (3 kapsler) pr. dosis, bid, po. morgen og aften
Medicin: Natriumoligomannate kapsler
Natriumoligomannatkapsler, hver kapsel indeholder 150 mg natriumoligomannat. Den anbefalede behandling er oral administration, 450 mg (3 kapsler) pr. dosis, bid, morgen og aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af GV-971 i klinisk praksis i 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Forekomsten af ​​bivirkninger og AE/SAE hos patienter behandlet med GV-971 i løbet af den 48-ugers monitoreringsperiode
Uge 48
Langsigtet sikkerhed af GV-971 i klinisk praksis i 96 uger
Tidsramme: Uge 96
Hyppigheden af ​​bivirkninger og AE/SAE hos patienter behandlet med GV-971 i løbet af den 96-ugers monitoreringsperiode
Uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter: Vitale tegn, laboratorietests, elektrokardiogram og tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen i løbet af 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Hyppigheden af ​​bivirkninger og bivirkninger hos patienter med leverinsufficiens og nyreinsufficiens, der får GV-971 i løbet af 48 uger
48 uger
Sikkerhedsendepunkter: Vitale tegn, laboratorietests, elektrokardiogram og tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen i løbet af 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og bivirkninger hos patienter med leverinsufficiens og nyreinsufficiens, der får GV-971 i løbet af 96 uger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV-971-PMS-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumoligomannate kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner