Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a nátrium-oligomannát kapszulák (GV-971) hosszú távú biztonságosságának értékelésére

2023. május 25. frissítette: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinikai vizsgálat a nátrium-oligomannát kapszulák hosszú távú biztonságosságának értékelésére

Klinikai vizsgálat a nátrium-oligomannát kapszulák (GV-971) hosszú távú biztonságosságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nátrium-oligomannát (Kód: GV-971), egy tengeri eredetű oligoszacharid az algákból való extrakció, elválasztás és lebontás után, szerepet játszhat az Alzheimer-kór kezelésében azáltal, hogy helyreállítja a bélmikrobióta diszbiózisát, megakadályozva a perifériás immunsejtek behatolását az agyba. , gátolja a gyulladásos reakciót az agyban, és célozza meg az agyszövetben a fehérje feltekeredési hibáit. Az I. fázisú klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a GV-971 biztonságos és tolerálható volt egészséges felnőtt önkénteseknél, ha folyamatosan 1200 mg/dózis vagy 1500 mg/nap (750 mg/dózis, napi kétszer) 5 napon keresztül adták. A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a GV-971 900 mg/nap dózisú kezelése 36 héten keresztül jelentősen javíthatja az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek kognitív funkcióit, és biztonságos és jól tolerálható volt.

A nátrium-oligomannát kapszulák 2019. november 2-án kapták meg a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyását a 2019S00571 jóváhagyási levélszámmal. Ez a termék 1.2-es regisztrációs besorolású vegyi gyógyszer. Engedélyezett enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór klinikai indikációira, valamint a betegek kognitív funkcióinak javítására. A klinikai adagolás és beadás 3 kapszula (450 mg)/idő, bid, po.

A befejezett GV-971 klinikai vizsgálatokban a korlátozott számú alany és a gyógyszeres kezelés megfigyelési ideje, valamint a szigorú beválasztási és kizárási kritériumok mellett végzett betegek szűrése miatt a GV-971 mellékhatásai és hosszú távú biztonságossága nem figyelhető meg átfogóan, ill. rögzített. Ezért, az NMPA új gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó követelményei szerint, ez a tanulmány a forgalomba hozatalt követő vizsgálatot kívánja folytatni a kibővített populáción egy 96 hetes intenzív monitorozású klinikai vizsgálat tervével az ismert betegségek előfordulásának meghatározására. A GV-971 nemkívánatos hatásai a hosszú távú alkalmazás során, megfigyelik az új mellékhatások előfordulását, elemzik a nemkívánatos reakciók/események összefüggését, előfordulását, súlyosságát és kockázati tényezőit, és jobban irányítják a gyógyszerek ésszerű alkalmazását a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Bo'ai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Geriatric Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
    • Fujian
      • Xianmen, Fujian, Kína
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Red Cross Hospital of Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Guihang Guiyang Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Second People's Hospital of Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kína
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Renqiu, Hebei, Kína
        • General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína
        • Lianyungang Chinese Medicine Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing First Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Nantong No.1 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Changshu No.2 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • SuZhou GuangJi Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Suzhou Ninth People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kína
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína
        • ZhenJiang Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Mental Health Center
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, Kína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Baoshihua Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kína
        • Chengdu Fourth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuang, Kína
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Nanchong, Sichuang, Kína
        • Nanchong Central Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kína
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Wenzhou People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

    1. ≥18 éves kor felett;
    2. Aláírt beleegyező nyilatkozat;
    3. A klinikusok által előírt GV-971 kezelésben részesülő betegek;

Kizárási kritériumok:

  • Egy alany kizárható a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

    1. A vizsgáló megítélése szerint olyan betegek, akik allergiásak lehetnek a nátrium-oligomannát kapszulára;
    2. terhes vagy szoptató női résztvevők;
    3. Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni a nyomon követési vizsgálatok elvégzésében;
    4. Bármely egyéb betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő a jelen klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GV-971
Az alanyok számára javasolt adagolási rend: GV-971 450 mg (3 kapszula) adagonként, bid, po. reggel és este
Drog: Nátrium-oligomannát kapszula
Nátrium-oligomannát kapszula, minden kapszula 150 mg nátrium-oligomannátot tartalmaz. Az ajánlott kezelés szájon át történő beadás, 450 mg (3 kapszula) adagonként, naponta kétszer, reggel és este.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GV-971 hosszú távú biztonságossága a klinikai gyakorlatban 48 héten keresztül
Időkeret: 48. hét
A mellékhatások és az AE/SAE előfordulási gyakorisága GV-971-gyel kezelt betegeknél a 48 hetes megfigyelési időszak alatt
48. hét
A GV-971 hosszú távú biztonságossága a klinikai gyakorlatban 96 héten keresztül
Időkeret: 96. hét
A mellékhatások és az AE/SAE előfordulási gyakorisága GV-971-gyel kezelt betegeknél a 96 hetes megfigyelési időszak alatt
96. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok: életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram és korai kivonás a vizsgálatból 48 hét alatt
Időkeret: 48 hetes
A nemkívánatos események és mellékhatások gyakorisága máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik 48 héten keresztül GV-971-et kaptak
48 hetes
Biztonsági végpontok: életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram és korai kivonás a vizsgálatból 96 hét alatt
Időkeret: 96 hetes
A nemkívánatos események és mellékhatások előfordulási gyakorisága máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik 96 héten keresztül GV-971-et kaptak
96 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GV-971-PMS-A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-oligomannát kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel