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Uno studio clinico per valutare la sicurezza a lungo termine delle capsule di oligomannato di sodio (GV-971)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico per valutare la sicurezza a lungo termine delle capsule di oligomannato di sodio

Uno studio clinico per valutare la sicurezza a lungo termine delle capsule di oligomannato di sodio (GV-971)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oligomannato di sodio (codice: GV-971), un oligosaccaride di derivazione marina dopo l'estrazione, la separazione e la degradazione dalle alghe, può svolgere un ruolo nel trattamento della malattia di Alzheimer ricondizionando la disbiosi del microbiota intestinale, impedendo alle cellule immunitarie periferiche di invadere il cervello , inibendo la risposta infiammatoria nel cervello e prendendo di mira gli errori di ripiegamento delle proteine ​​nel tessuto cerebrale. Lo studio clinico di fase I mostra che GV-971 era sicuro e tollerato in volontari adulti sani quando somministrato in modo continuo a 1200 mg/dose o 1500 mg/die (750 mg/dose, bid) per 5 giorni. Gli studi clinici di fase II e III mostrano che il trattamento di GV-971 alla dose di 900 mg/die per 36 settimane può migliorare significativamente la funzione cognitiva dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata ed è risultato sicuro e ben tollerato.

Le capsule di oligomannato di sodio hanno ottenuto l'approvazione dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese il 2 novembre 2019, con numero di lettera di approvazione 2019S00571. Questo prodotto è un farmaco chimico con una classificazione di registrazione di 1.2. È approvato per l'indicazione clinica della malattia di Alzheimer da lieve a moderata e per la funzione di migliorare la funzione cognitiva dei pazienti. Il dosaggio clinico e la somministrazione è di 3 capsule (450 mg)/ora, bid, po.

A causa del numero limitato di soggetti e del periodo di osservazione del farmaco negli studi clinici completati su GV-971 e dello screening dei pazienti con i rigorosi criteri di inclusione ed esclusione, le reazioni avverse e la sicurezza a lungo termine di GV-971 non possono essere osservate in modo completo e registrato. Pertanto, secondo i requisiti dell'NMPA per la commercializzazione di nuovi farmaci, questo studio intende svolgere un'ulteriore indagine post-marketing su una popolazione allargata utilizzando un disegno di uno studio clinico di monitoraggio intensivo di 96 settimane per determinare l'incidenza di malattie note reazioni avverse di GV-971 in caso di somministrazione a lungo termine, osservare il verificarsi di nuove reazioni avverse, analizzare la correlazione, l'incidenza, la gravità e i fattori di rischio di reazioni/eventi avversi e guidare meglio l'uso razionale dei farmaci nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Bo'ai Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Geriatric Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
    • Fujian
      • Xianmen, Fujian, Cina
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Red Cross Hospital of Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guihang Guiyang Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Second People's Hospital of Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Renqiu, Hebei, Cina
        • General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Lianyungang Chinese Medicine Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong No.1 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Changshu No.2 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Ninth People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Mental Health Center
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Baoshihua Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Cina
        • Chengdu Fourth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuang, Cina
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Nanchong, Sichuang, Cina
        • Nanchong Central Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei per questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. ≥18 anni di età;
    2. Modulo di consenso informato firmato;
    3. Pazienti che ricevono il trattamento GV-971 prescritto dai medici;

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto può essere escluso dalla partecipazione allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

    1. Pazienti che possono essere allergici alle capsule di oligomannato di sodio secondo il giudizio dello sperimentatore;
    2. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
    3. Pazienti che non possono collaborare per completare le indagini di follow-up;
    4. Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, non è appropriata per partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GV-971
Il regime posologico raccomandato per i soggetti: GV-971 450 mg (3 capsule) per dose, bid, po. al mattino e alla sera
Droga: Capsule di oligomannato di sodio
Capsule di oligomannato di sodio, ogni capsula contiene 150 mg di oligomannato di sodio. Il trattamento raccomandato è la somministrazione orale, 450 mg (3 capsule) per dose, bid, al mattino e alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine di GV-971 nella pratica clinica per 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
L'incidenza di reazioni avverse e AE/SAE nei pazienti trattati con GV-971 durante il periodo di monitoraggio di 48 settimane
Settimana 48
Sicurezza a lungo termine di GV-971 nella pratica clinica per 96 settimane
Lasso di tempo: Settimana 96
L'incidenza di reazioni avverse e AE/SAE nei pazienti trattati con GV-971 durante il periodo di monitoraggio di 96 settimane
Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogramma e ritiro anticipato dallo studio durante 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
L'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse in pazienti con insufficienza epatica e insufficienza renale trattati con GV-971 durante 48 settimane
48 settimane
Endpoint di sicurezza: segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogramma e ritiro anticipato dallo studio durante 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
L'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse in pazienti con insufficienza epatica e insufficienza renale trattati con GV-971 durante 96 settimane
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GV-971-PMS-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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