올리고매네이트나트륨캡슐(GV-971)의 장기 안전성 평가를 위한 임상연구
2025년 1월 22일 업데이트: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
올리고매네이트나트륨 캡슐의 장기 안전성 평가를 위한 임상연구
Sodium Oligomannate Capsules(GV-971)의 장기 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
조류에서 추출, 분리 및 분해된 해양 유래 올리고당인 올리고만산나트륨(코드: GV-971)은 장내 미생물의 불균형을 재조정하여 말초 면역 세포가 뇌를 침범하는 것을 방지함으로써 알츠하이머병 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다. , 뇌의 염증 반응을 억제하고 뇌 조직의 단백질 폴딩 오류를 표적으로 합니다. 1상 임상 연구는 GV-971이 5일 동안 1200mg/용량 또는 1500mg/일(750mg/용량, 1일 2회)으로 지속적으로 투여되었을 때 건강한 성인 지원자에게 안전하고 내성이 있음을 보여줍니다. 2상 및 3상 임상 연구에서 GV-971을 900mg/일 용량으로 36주 동안 치료하면 경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자의 인지 기능이 크게 개선될 수 있으며 안전하고 내약성이 우수하다는 사실이 밝혀졌습니다.
Sodium Oligomannate Capsules는 2019년 11월 2일 중국 국가 의료 제품 관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 승인 문자 번호 2019S00571로 승인을 받았습니다. 이 제품은 등록 분류 1.2의 화학 약품입니다. 경증에서 중등도 알츠하이머병의 임상 적응증 및 환자의 인지 기능 개선 기능에 대해 승인되었습니다. 임상 용량 및 투여는 3캡슐(450mg)/시간, bid, po이다.
완료된 GV-971 임상 연구에서 제한된 피험자 수와 투약 관찰 기간 및 엄격한 포함 및 제외 기준으로 환자 선별로 인해 GV-971의 이상 반응 및 장기 안전성을 종합적으로 관찰할 수 없으며 녹음. 따라서, NMPA의 신약 시판 요건에 따라, 본 연구는 알려진 발생률을 결정하기 위해 96주 집중 모니터링 임상 시험의 설계를 사용하여 확장된 인구에 대한 시판 후 조사를 추가로 수행하기 위한 것입니다. 장기 투여 시 GV-971의 이상반응을 파악하고 새로운 이상반응 발생을 관찰하며 이상반응/이상반응의 상관관계, 발생률, 중증도 및 위험인자를 분석하여 임상에서 약물의 합리적 사용을 보다 잘 안내합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Mental Health Center
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Bo'ai Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Geriatric Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, 중국
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
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Fujian
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Xianmen, Fujian, 중국
- Xiamen Xianyue Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Red Cross Hospital of Guangzhou
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- Zhuhai People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guihang Guiyang Hospital
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Second People's Hospital of Guizhou Province
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Guiyang, Guizhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국
- Hebei Petro China Central Hospital
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Renqiu, Hebei, 중국
- General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- The first people's hospital of Lianyungang
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- Lianyungang Chinese Medicine Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Nantong No.1 People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Municipal Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Changshu No.2 People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Guangji Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Ninth People's Hospital
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Taizhou, Jiangsu, 중국
- Taizhou Second People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Zhenjiang Mental Health Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Mental Health Center
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Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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Jining, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Liaocheng, Shandong, 중국
- Liaocheng People's Hospital
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Weifang, Shandong, 중국
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Eighth People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Baoshihua Hospital
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, 중국
- Chengdu Fourth People's Hospital
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Chengdu, Sichuang, 중국
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
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Nanchong, Sichuang, 중국
- Nanchong Central Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- NingBo KangNing Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Wenzhou People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 적합한 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ≥18세;
- 서명된 동의서 양식
- 임상의가 처방한 GV-971 치료를 받는 환자;
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구 참여에서 제외될 수 있습니다.
- 조사관이 판단한 소듐 올리고매네이트 캡슐에 알레르기가 있을 수 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 후속 문의를 완료하는 데 협조할 수 없는 환자
- 연구자의 의견으로 본 임상 시험에 참여하기에 부적합한 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GV-971
피험자에 대한 권장 용량 요법: 용량당 GV-971 450mg(3캡슐), bid, po. 아침과 저녁에
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Sodium Oligomannate Capsules, 각 캡슐에는 올리고만산나트륨 150mg이 들어 있습니다.
권장되는 치료는 아침 저녁으로 1회 450mg(3캡슐)을 경구 투여하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 동안 임상에서 GV-971의 장기 안전성
기간: 48주차
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48주 모니터링 기간 동안 GV-971을 투여받은 환자에서 이상반응 및 AE/SAE 발생률
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48주차
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96주 동안 임상에서 GV-971의 장기 안전성
기간: 96주
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96주 모니터링 기간 동안 GV-971을 투여받은 환자에서 이상반응 및 AE/SAE 발생률
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 활력 징후, 실험실 검사, 심전도, 48주 동안 연구에서 조기 탈퇴
기간: 48주
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48주 동안 GV-971을 투여받은 간기능부전 및 신부전 환자에서 이상반응 발생률 및 이상반응
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48주
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안전성 종점: 활력 징후, 실험실 검사, 심전도, 96주 동안 연구에서 조기 탈퇴
기간: 96주
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96주 동안 GV-971을 투여받은 간기능부전 및 신부전 환자에서 이상반응 발생률 및 이상반응
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .