Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti tobolek s oligomannátem sodným (GV-971)

25. května 2023 aktualizováno: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti kapslí s oligomannátem sodným

Klinická studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost tobolek oligomannátu sodného (GV-971)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oligomannát sodný (kód: GV-971), oligosacharid pocházející z moře po extrakci, separaci a degradaci z řas, může hrát roli při léčbě Alzheimerovy choroby tím, že obnovuje dysbiózu střevní mikroflóry a brání periferním imunitním buňkám v invazi do mozku. inhibici zánětlivé reakce v mozku a zacílení chyb skládání proteinů v mozkové tkáni. Klinická studie fáze I ukazuje, že GV-971 byl bezpečný a tolerovaný u zdravých dospělých dobrovolníků, když byl podáván nepřetržitě v dávce 1200 mg/dávka nebo 1500 mg/den (750 mg/dávka, dvakrát denně) po dobu 5 dnů. Klinické studie fáze II a III ukazují, že léčba GV-971 v dávce 900 mg/den po dobu 36 týdnů může významně zlepšit kognitivní funkce pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) a byla bezpečná a dobře tolerovaná.

Kapsle s oligomannátem sodným získaly schválení od čínského Národního úřadu pro lékařské produkty (NMPA) dne 2. listopadu 2019 s číslem schvalovacího dopisu 2019S00571. Tento produkt je chemický lék s registrační klasifikací 1.2. Je schválen pro klinickou indikaci mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby a funkci zlepšení kognitivních funkcí pacientů. Klinické dávkování a podávání jsou 3 kapsle (450 mg)/čas, dvakrát denně, po.

Vzhledem k omezenému počtu subjektů a době pozorování medikace v dokončených klinických studiích GV-971 a screeningu pacientů s přísnými kritérii zařazení a vyloučení nelze nežádoucí účinky a dlouhodobou bezpečnost GV-971 komplexně sledovat a zaznamenané. V souladu s požadavky NMPA na uvádění nových léků na trh je proto tato studie určena k dalšímu provedení postmarketingového šetření na rozšířené populaci za použití návrhu 96týdenní intenzivní monitorovací klinické studie ke stanovení incidence známých nežádoucích účinků GV-971 při dlouhodobém podávání, pozorovat výskyt nových nežádoucích účinků, analyzovat korelaci, výskyt, závažnost a rizikové faktory nežádoucích účinků/příhod a lépe vést racionální používání léků v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Mental Health Center
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Bo'ai Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Geriatric Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
    • Fujian
      • Xianmen, Fujian, Čína
        • Xiamen Xianyue Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Red Cross Hospital of Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guihang Guiyang Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Second People's Hospital of Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Renqiu, Hebei, Čína
        • General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Lianyungang Chinese Medicine Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong No.1 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Changshu No.2 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • SuZhou GuangJi Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Ninth People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • ZhenJiang Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Mental Health Center
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Eighth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Baoshihua Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Čína
        • Chengdu Fourth People's Hospital
      • Chengdu, Sichuang, Čína
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Nanchong, Sichuang, Čína
        • Nanchong Central Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty způsobilé pro tuto studii musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. ≥18 let;
    2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
    3. Pacienti, kteří dostávají léčbu GV-971 předepsanou klinickými lékaři;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt může být vyloučen z účasti ve studii, pokud platí některá z následujících podmínek:

    1. Pacienti, kteří mohou být alergičtí na tobolky oligomannátu sodného podle posouzení zkoušejícího;
    2. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící;
    3. Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na dokončení následných dotazů;
    4. Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GV-971
Doporučený dávkovací režim pro subjekty: GV-971 450 mg (3 kapsle) na dávku, dvakrát denně, po. ráno a večer
Lék: Kapsle s oligomannátem sodným
Sodium Oligomannate Capsules, každá tobolka obsahuje 150 mg oligomannátu sodného. Doporučená léčba je perorální podání, 450 mg (3 tobolky) na dávku, dvakrát denně, ráno a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost GV-971 v klinické praxi po dobu 48 týdnů
Časové okno: 48. týden
Výskyt nežádoucích účinků a AE/SAE u pacientů léčených GV-971 během 48týdenního sledování
48. týden
Dlouhodobá bezpečnost GV-971 v klinické praxi po dobu 96 týdnů
Časové okno: 96. týden
Výskyt nežádoucích účinků a AE/SAE u pacientů léčených GV-971 během 96týdenního sledování
96. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: Vitální funkce, laboratorní testy, elektrokardiogram a předčasné vyřazení ze studie během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků u pacientů s jaterní nedostatečností a renální nedostatečností užívajících GV-971 během 48 týdnů
48 týdnů
Bezpečnostní koncové body: Vitální funkce, laboratorní testy, elektrokardiogram a předčasné vyřazení ze studie během 96 týdnů
Časové okno: 96 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků u pacientů s jaterní insuficiencí a renální insuficiencí užívajících GV-971 během 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV-971-PMS-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle s oligomannátem sodným

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit