En klinisk studie for å evaluere langtidssikkerheten natriumoligomannatekapsler (GV-971)
En klinisk studie for å evaluere langtidssikkerheten natriumoligomannatkapsler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Natriumoligomannat (kode: GV-971), et marin-avledet oligosakkarid etter ekstraksjon, separasjon og nedbrytning fra alger, kan spille en rolle i behandlingen av Alzheimers sykdom ved å rekondisjonere dysbiosen av tarmmikrobiota, og forhindre at perifere immunceller invaderer hjernen , hemmer den inflammatoriske responsen i hjernen, og målretter mot proteinfoldingsfeil i hjernevevet. Fase I klinisk studie viser at GV-971 var trygt og tolerert hos friske voksne frivillige når det ble administrert kontinuerlig med 1200 mg/dose eller 1500 mg/dag (750 mg/dose, to ganger daglig) i 5 dager. Fase II og III kliniske studier viser at behandling av GV-971 ved en dose på 900 mg/dag i 36 uker kan forbedre den kognitive funksjonen til pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) betydelig og var trygg og godt tolerert.
Sodium Oligomannate Capsules fikk godkjenning fra Kinas National Medical Products Administration (NMPA) 2. november 2019, med godkjenningsbrevnummer 2019S00571. Dette produktet er et kjemisk medikament med en registreringsklassifisering på 1.2. Den er godkjent for den kliniske indikasjonen mild til moderat Alzheimers sykdom og funksjonen til å forbedre den kognitive funksjonen til pasienter. Den kliniske dosen og administreringen er 3 kapsler (450 mg)/tid, bid, po.
På grunn av det begrensede antallet forsøkspersoner og observasjonsperioden for medisinering i fullførte GV-971 kliniske studier, og screening av pasienter med de strenge inklusjons- og eksklusjonskriteriene, kan ikke bivirkningene og den langsiktige sikkerheten til GV-971 observeres fullstendig og innspilt. Derfor, i henhold til NMPAs krav for markedsføring av nye legemidler, er denne studien ment å videreføre en etter-markedsføringsundersøkelse på utvidet populasjon ved å bruke et design av en 96-ukers intensiv overvåkingsstudie for å bestemme forekomsten av kjente bivirkninger av GV-971 under langvarig administrering, observere forekomsten av nye bivirkninger, analysere korrelasjon, forekomst, alvorlighetsgrad og risikofaktorer for bivirkninger/hendelser, og bedre veilede rasjonell bruk av legemidler i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Mental Health Center
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Bo'ai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
-
-
Fujian
-
Xianmen, Fujian, Kina
- Xiamen Xianyue Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Red Cross Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Guihang Guiyang Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Second People's Hospital of Guizhou Province
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Renqiu, Hebei, Kina
- General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Lianyungang Chinese Medicine Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong No.1 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Changshu No.2 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Guangji Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kina
- Taizhou Second People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Zhenjiang Mental Health Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Mental Health Center
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Baoshihua Hospital
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kina
- Chengdu Fourth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuang, Kina
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
-
Nanchong, Sichuang, Kina
- Nanchong Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- NingBo KangNing Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er kvalifisert for denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- ≥18 år gammel;
- Signert skjema for informert samtykke;
- Pasienter som får GV-971-behandling foreskrevet av klinikere;
Ekskluderingskriterier:
Et forsøksperson kan bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis noe av følgende gjelder:
- Pasienter som kan være allergiske mot Sodium Oligomannate-kapsler som bedømt av etterforskeren;
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende;
- Pasienter som ikke kan samarbeide for å gjennomføre oppfølgingshenvendelsene;
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som er upassende for å delta i denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GV-971
Anbefalt doseregime for forsøkspersoner: GV-971 450 mg (3 kapsler) per dose, bid, po. morgen og kveld
|
Natriumoligomannatkapsler, hver kapsel inneholder 150 mg natriumoligomannat.
Anbefalt behandling er oral administrering, 450 mg (3 kapsler) per dose, to ganger, morgen og kveld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet for GV-971 i klinisk praksis i løpet av 48 uker
Tidsramme: Uke 48
|
Forekomsten av bivirkninger og AE/SAE hos pasienter behandlet med GV-971 i løpet av den 48 uker lange overvåkingsperioden
|
Uke 48
|
|
Langsiktig sikkerhet for GV-971 i klinisk praksis i løpet av 96 uker
Tidsramme: Uke 96
|
Forekomsten av bivirkninger og AE/SAE hos pasienter behandlet med GV-971 i løpet av den 96 uker lange overvåkingsperioden
|
Uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter: Vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram og tidlig tilbaketrekning fra studien i løpet av 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Forekomsten av uønskede hendelser og bivirkninger hos pasienter med leversvikt og nyresvikt som får GV-971 i løpet av 48 uker
|
48 uker
|
|
Sikkerhetsendepunkter: Vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram og tidlig tilbaketrekning fra studien i løpet av 96 uker
Tidsramme: 96 uker
|
Forekomsten av uønskede hendelser og bivirkninger hos pasienter med leversvikt og nyresvikt som får GV-971 i løpet av 96 uker
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GV-971-PMS-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .