Клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности капсул с олигоманнатом натрия (GV-971)
Клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности олигоманнатных капсул натрия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Олигоманнат натрия (код: GV-971), олигосахарид морского происхождения после экстракции, выделения и деградации из водорослей, может играть роль в лечении болезни Альцгеймера, восстанавливая дисбиоз кишечной микробиоты, предотвращая вторжение периферических иммунных клеток в мозг. , подавляя воспалительную реакцию в головном мозге и воздействуя на ошибки фолдинга белков в тканях головного мозга. Клинические исследования фазы I показывают, что GV-971 безопасен и хорошо переносится здоровыми взрослыми добровольцами при непрерывном введении в дозе 1200 мг/доза или 1500 мг/день (750 мг/доза, два раза в день) в течение 5 дней. Клинические исследования фазы II и III показывают, что лечение GV-971 в дозе 900 мг/сутки в течение 36 недель может значительно улучшить когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести, оно безопасно и хорошо переносится.
Капсулы с олигоманнатом натрия получили одобрение Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA) 2 ноября 2019 года с письмом об утверждении номер 2019S00571. Этот продукт является химическим лекарственным средством с регистрационной классификацией 1.2. Он одобрен для клинических показаний при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и для улучшения когнитивных функций пациентов. Клиническая доза и прием составляют 3 капсулы (450 мг)/раз, два раза в день, перорально.
Из-за ограниченного числа субъектов и периода наблюдения за препаратом в завершенных клинических исследованиях GV-971, а также скрининга пациентов со строгими критериями включения и исключения побочные реакции и долгосрочная безопасность GV-971 не могут быть всесторонне изучены и записано. Таким образом, в соответствии с требованиями NMPA к маркетингу новых лекарств, это исследование предназначено для дальнейшего проведения постмаркетингового исследования на расширенной популяции с использованием дизайна 96-недельного интенсивного клинического исследования с мониторингом для определения частоты известных случаев. побочных реакциях ГВ-971 при длительном применении, наблюдать за появлением новых побочных реакций, анализировать корреляцию, частоту возникновения, тяжесть и факторы риска побочных реакций/событий, а также лучше направлять рациональное использование препаратов в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Mental Health Center
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Bo'ai Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Китай
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
-
-
Fujian
-
Xianmen, Fujian, Китай
- Xiamen Xianyue Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Red Cross Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Guihang Guiyang Hospital
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Second People's Hospital of Guizhou Province
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Renqiu, Hebei, Китай
- General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Lianyungang Chinese Medicine Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Nantong No.1 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Changshu No.2 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Suzhou Guangji Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Китай
- Taizhou Second People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Zhenjiang Mental Health Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Mental Health Center
-
Jinan, Shandong, Китай
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
Jining, Shandong, Китай
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Китай
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Baoshihua Hospital
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Китай
- Chengdu Fourth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuang, Китай
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
-
Nanchong, Sichuang, Китай
- Nanchong Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- NingBo KangNing Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты, имеющие право на это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- ≥18 лет;
- Подписанная форма информированного согласия;
- Пациенты, получающие лечение ГВ-971, назначенное клиницистами;
Критерий исключения:
Субъект может быть исключен из участия в исследовании, если применимо любое из следующих условий:
- Пациенты, у которых может быть аллергия на олигоманнат натрия, по мнению исследователя;
- Беременные или кормящие женщины-участницы;
- Пациенты, которые не могут сотрудничать для завершения последующих запросов;
- Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГВ-971
Рекомендуемый режим дозирования для субъектов: GV-971 450 мг (3 капсулы) на дозу, два раза в день, перорально. утром и вечером
|
Капсулы олигоманната натрия, каждая капсула содержит 150 мг олигоманната натрия.
Рекомендуемое лечение — пероральный прием по 450 мг (3 капсулы) на дозу два раза в день, утром и вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность ГВ-971 в клинической практике в течение 48 недель
Временное ограничение: Неделя 48
|
Частота побочных реакций и НЯ/СНЯ у пациентов, получавших GV-971, в течение 48-недельного периода наблюдения
|
Неделя 48
|
|
Долгосрочная безопасность ГВ-971 в клинической практике в течение 96 недель
Временное ограничение: Неделя 96
|
Частота побочных реакций и НЯ/СНЯ у пациентов, получавших GV-971, в течение 96-недельного периода наблюдения
|
Неделя 96
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности: показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы, электрокардиограмма и досрочное прекращение участия в исследовании в течение 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота нежелательных явлений и нежелательных реакций у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, получавших ГВ-971 в течение 48 недель
|
48 недель
|
|
Конечные точки безопасности: показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы, электрокардиограмма и досрочное прекращение участия в исследовании в течение 96 недель.
Временное ограничение: 96 недель
|
Частота нежелательных явлений и нежелательных реакций у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, получавших ГВ-971 в течение 96 недель
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GV-971-PMS-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .