Um estudo clínico para avaliar as cápsulas de oligomanato de sódio de segurança a longo prazo (GV-971)
Um estudo clínico para avaliar a segurança a longo prazo das cápsulas de oligomanato de sódio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O oligomanato de sódio (Código: GV-971), um oligossacarídeo de origem marinha após extração, separação e degradação de algas, pode desempenhar um papel no tratamento da doença de Alzheimer, recondicionando a disbiose da microbiota intestinal, impedindo que as células imunes periféricas invadam o cérebro , inibindo a resposta inflamatória no cérebro e visando erros de dobramento de proteínas no tecido cerebral. O estudo clínico de fase I mostra que o GV-971 foi seguro e tolerado em voluntários adultos saudáveis quando administrado continuamente em 1200 mg/dose ou 1500 mg/dia (750 mg/dose, bid) por 5 dias. Estudos clínicos de fase II e III mostram que o tratamento com GV-971 na dosagem de 900 mg/dia por 36 semanas pode melhorar significativamente a função cognitiva de pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada e foi seguro e bem tolerado.
As cápsulas de oligomanato de sódio obtiveram aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) em 2 de novembro de 2019, com o número da carta de aprovação 2019S00571. Este produto é um medicamento químico com classificação de registro 1.2. É aprovado para a indicação clínica da doença de Alzheimer leve a moderada e a função de melhorar a função cognitiva dos pacientes. A dosagem clínica e administração é de 3 cápsulas (450 mg)/hora, bid, po.
Devido ao número limitado de sujeitos e período de observação da medicação em estudos clínicos completos do GV-971, e a triagem de pacientes com critérios rígidos de inclusão e exclusão, as reações adversas e a segurança a longo prazo do GV-971 não podem ser observadas de forma abrangente e gravado. Portanto, de acordo com os requisitos do NMPA para a comercialização de novos medicamentos, este estudo destina-se a realizar uma investigação pós-comercialização em população expandida usando um desenho de um ensaio clínico de monitoramento intensivo de 96 semanas para determinar a incidência de doenças conhecidas reações adversas do GV-971 sob administração prolongada, observar a ocorrência de novas reações adversas, analisar a correlação, incidência, gravidade e fatores de risco das reações/eventos adversos e melhor orientar o uso racional de medicamentos na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Mental Health Center
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Bo'ai Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Geriatric Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, China
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
-
-
Fujian
-
Xianmen, Fujian, China
- Xiamen Xianyue Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Red Cross Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Zhuhai, Guangdong, China
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
Guiyang, Guizhou, China
- Guihang Guiyang Hospital
-
Guiyang, Guizhou, China
- Second People's Hospital of Guizhou Province
-
Guiyang, Guizhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Renqiu, Hebei, China
- General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Lianyungang Chinese Medicine Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China
- Nantong No.1 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Changshu No.2 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Guangji Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Ninth People's Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Taizhou Second People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Zhenjiang Mental Health Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Mental Health Center
-
Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
Jining, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, China
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, China
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China
- Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Eighth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Baoshihua Hospital
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, China
- Chengdu Fourth People's Hospital
-
Chengdu, Sichuang, China
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
-
Nanchong, Sichuang, China
- Nanchong Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China
- NingBo KangNing Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para este estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- ≥18 anos de idade;
- Termo de consentimento informado assinado;
- Pacientes recebendo tratamento GV-971 prescrito por médicos;
Critério de exclusão:
Um sujeito pode ser excluído da participação no estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- Pacientes que podem ser alérgicos a cápsulas de oligomanato de sódio, conforme julgado pelo investigador;
- Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Pacientes que não podem cooperar para completar as consultas de acompanhamento;
- Quaisquer outras doenças ou condições que sejam inadequadas para participar deste ensaio clínico na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GV-971
O regime de dose recomendado para indivíduos: GV-971 450 mg (3 cápsulas) por dose, bid, po. de manhã e à noite
|
Cápsulas de oligomanato de sódio, cada cápsula contém 150 mg de oligomanato de sódio.
O tratamento recomendado é a administração oral, 450 mg (3 cápsulas) por dose, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança a longo prazo do GV-971 na prática clínica durante 48 semanas
Prazo: Semana 48
|
A incidência de reações adversas e AE/SAE em pacientes tratados com GV-971 durante o período de monitoramento de 48 semanas
|
Semana 48
|
|
Segurança a longo prazo do GV-971 na prática clínica durante 96 semanas
Prazo: Semana 96
|
A incidência de reações adversas e AE/SAE em pacientes tratados com GV-971 durante o período de monitoramento de 96 semanas
|
Semana 96
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de segurança: sinais vitais, exames laboratoriais, eletrocardiograma e retirada precoce do estudo durante 48 semanas
Prazo: 48 semanas
|
A incidência de eventos adversos e reações adversas em pacientes com insuficiência hepática e insuficiência renal recebendo GV-971 durante 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Parâmetros de segurança: sinais vitais, exames laboratoriais, eletrocardiograma e retirada precoce do estudo durante 96 semanas
Prazo: 96 semanas
|
A incidência de eventos adversos e reações adversas em pacientes com insuficiência hepática e insuficiência renal recebendo GV-971 durante 96 semanas
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GV-971-PMS-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .