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低侵襲脊椎手術のための軽い鎮静中の手を握ると転帰が改善される (HHLS)

2021年9月16日 更新者：Rhode Island Hospital

モニタリングされた麻酔管理下での低侵襲脊椎手術中の患者の満足度に及ぼす手の保持の影響。単一盲検、単一センターランダム化比較試験

研究者らは、麻酔管理を監視しながら低侵襲の外来脊椎手術を行う際に、手を握ることで患者の満足度が向上し、患者の不安が軽減されるかどうかを判断したいと考えている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

低侵襲脊椎介入は、過去に脊椎手術を受けた患者およびこれまで手術を受けたことがない患者に対する治療選択肢として浮上している。 これらの処置は、進行した併存疾患を持つ患者、以前に失敗した大規模な脊椎手術、およびより大掛かりで病的な可能性のある手術を避けたいと考えて、腰仙骨の状態に対処するために最も低侵襲的なアプローチを試みることを決意した患者に対して、安全に行うことができます。 これらの内視鏡手術は、通常、軽い鎮静剤を使用して外来患者として行われ、理想的には患者を落ち着かせながらも完全に協力的であり、手術中に外科医からの質問にリアルタイムで応答できるようにします。 これは、手術の進行と成功、手術の安全性に影響を及ぼし、外来入院の短縮を可能にします。

手を握ることにより、さまざまな処置で軽い鎮静を受ける患者のコンプライアンス、処置の成功、患者の快適さなどの結果が改善されることが示されています。 この研究の目的は、低侵襲脊椎手術において軽い鎮静に手を添えることが患者の満足度と周術期の転帰にプラスの影響を与えるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Albert Telfeian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会の身体状態 1 ～ 3
  • 外来での軽い鎮静下での脊椎内視鏡手術

除外基準:

  • 米国麻酔学会の身体ステータス 4 以上
  • 既存の神経障害
  • 現場での感染
  • 妊娠
  • 患者の拒否または同意不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手持ちグループ
手術中、患者さんの手は麻酔医によって保持されます。 手術中は折りたたまれたブランケットが患者の手の上に置かれ、麻酔医は折りたたまれたブランケットの下に手を入れて患者の手を握ります。
行動：術中手持ち式
術中の手の保持
介入なし：手繋ぎ禁止グループ
施術中に快適さや安心感を与えるため、物理的な接触はありません。 手術中は折りたたんだブランケットが患者の手の上に置かれ、麻酔医は患者の手の隣にいます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイオワ州麻酔満足度スケール (ISAS)
時間枠：処置から24時間後
監視された麻酔ケアに対する満足度を測定するために設計された 11 項目のアンケート。 アイオワ麻酔満足度スケール (ISAS) スコアは、11 の質問すべてに対する回答の平均です。 スコアの範囲は、最小 -3 から最大 +3 までです。 回答は、-3 = 非常に同意しない、-2 = あまり同意しない、-1 = わずかに同意しない、1 = わずかに同意する、2 = やや同意する、3 = 非常に同意する。 +3 のスコアは、患者が完全に満足していることを意味します。
処置から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：処置後24時間までの研究完了まで。
数値による痛みのスコア (0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)
処置後24時間までの研究完了まで。
州特性不安目録 (STAI)
時間枠：施術前と施術後24時間
スピルバーガーの 20 項目の国家特性不安目録 (STAI) の 6 項目バージョンは検証済みの短い形式であり、標準的な目録とよく相関しています。 これは、状態不安 (現時点でどのように感じているか:「質問を感じる」) と特性不安 (一般的にどのように感じているか:「質問を感じている」) を測定します。 1 ～ 4 のリッカート スケール (1= まったく当てはまらない、2= やや当てはまります、3= 中程度当てはまります、4= 非常に当てはまります) を持つ 6 つの質問が含まれています。スコア範囲は最小 6 から最大 24 です。 低いスコアは不安がない、または低い不安を表し、高いスコアは高い不安を表します。
施術前と施術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhode Island Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Caiati, MD、Rhode Island Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1678933

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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