Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzymanie ręki podczas lekkiej sedacji podczas małoinwazyjnej operacji kręgosłupa poprawia wyniki (HHLS)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Wpływ trzymania za rękę na zadowolenie pacjenta podczas małoinwazyjnej operacji kręgosłupa w warunkach monitorowanej opieki anestezjologicznej. Pojedyncza ślepa, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Badacze chcą ustalić, czy trzymanie za rękę poprawia satysfakcję pacjenta i zmniejsza jego niepokój podczas małoinwazyjnej ambulatoryjnej operacji kręgosłupa z monitorowaną opieką anestezjologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjne interwencje kręgosłupa stały się opcją leczenia pacjentów po wcześniejszych operacjach kręgosłupa oraz pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli operowani. Procedury te można bezpiecznie wykonywać u pacjentów z zaawansowanymi chorobami współistniejącymi, wcześniejszymi nieudanymi poważnymi zabiegami kręgosłupa oraz u pacjentów, którzy zdecydowali się spróbować najmniej inwazyjnego podejścia do kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w nadziei na uniknięcie bardziej poważnych i potencjalnie chorobowych zabiegów. Te procedury endoskopowe są zwykle wykonywane w warunkach ambulatoryjnych z lekką sedacją, co w idealnym przypadku powoduje, że pacjent jest spokojny, ale całkowicie chętny do współpracy i zdolny do odpowiadania w czasie rzeczywistym na pytania chirurga podczas zabiegu. Ma to wpływ na przebieg i powodzenie zabiegu, bezpieczeństwo zabiegu oraz pozwala na krótki pobyt w szpitalu ambulatoryjnym.

Wykazano, że trzymanie za rękę poprawia wyniki, takie jak przestrzeganie zaleceń lekarskich, sukces zabiegu i komfort pacjenta w przypadku pacjentów poddawanych lekkiej sedacji w przypadku różnych procedur. Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie trzymania za rękę do lekkiej sedacji w przypadku małoinwazyjnych zabiegów kręgosłupa ma pozytywny wpływ na zadowolenie pacjentów i wyniki okołooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Albert Telfeian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 3
  • Ambulatoryjne zabiegi endoskopowe kręgosłupa w lekkiej sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4 lub wyższy
  • Istniejąca wcześniej neuropatia
  • Infekcja w miejscu
  • Ciąża
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ręczna
Ręka pacjenta będzie trzymana przez anestezjologa podczas zabiegu. Złożony koc będzie nałożony na rękę pacjenta podczas zabiegu, a anestezjolog będzie trzymał rękę pod złożonym kocem, trzymając rękę pacjenta.
Behawioralne: Śródoperacyjny ręczny
Śródoperacyjne trzymanie ręki
Brak interwencji: Brak grupy trzymającej się za ręce
Brak kontaktu fizycznego dla wygody lub pewności podczas zabiegu. Złożony koc będzie nałożony na rękę pacjenta podczas zabiegu, a anestezjolog będzie obok ręki pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa (ISAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
11-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru satysfakcji z monitorowanej opieki anestezjologicznej. Skala Satysfakcji ze Znieczulenia (ISAS) stanu Iowa to średnia z odpowiedzi na wszystkie 11 pytań. Wynik może wahać się od wartości minimalnej -3 do wartości maksymalnej +3. Odpowiedzi są następujące: -3 = bardzo się nie zgadzam, -2 = umiarkowanie się nie zgadzam, -1 = raczej się nie zgadzam, 1 = trochę się zgadzam, 2 = umiarkowanie się zgadzam, 3 = bardzo się zgadzam. Wynik +3 oznaczałby całkowicie zadowolonego pacjenta.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania do 24 godzin po zabiegu.
Numeryczna ocena bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Poprzez zakończenie badania do 24 godzin po zabiegu.
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po zabiegu
6-itemowa wersja 20-itemowego Inwentarza Stanu i Cech Lęku Spielbergera (STAI) jest zweryfikowaną krótką formą i dobrze koreluje ze standardowym inwentarzem. Mierzy lęk-stan (jak się czuje w danej chwili: „odczuwaj pytania”) i lęk-cecha (jak ogólnie się czujesz: „jestem pytaniami”). Zawiera sześć pytań ze skalą Likerta od 1 do 4 (1=wcale, 2=raczej, 3=średnio, 4=bardzo). Zakres punktacji wynosi od minimum 6 do maksimum 24. Niski wynik oznacza brak lub niski poziom lęku, podczas gdy wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku.
Przed i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1678933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj