- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05058079
Handhållning under lätt sedering för minimalt invasiv ryggradskirurgi förbättrar resultaten (HHLS)
Effekten av handhållning på patientnöjdhet under för minimalt invasiv ryggradskirurgi under övervakad anestesivård. En enkelblindad, randomiserad kontrollerad prövning med ett enda center
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiva ryggradsinterventioner har dykt upp som ett behandlingsalternativ för patienter med tidigare ryggradsoperationer och patienter som aldrig tidigare har opererats. Dessa procedurer kan utföras på ett säkert sätt hos patienter med avancerade komorbida tillstånd, tidigare misslyckade stora ryggradsingrepp och hos patienter som har bestämt sig för att prova det minst invasiva tillvägagångssättet för att ta itu med deras lumbo-sakrala ryggradstillstånd i hopp om att undvika fler större och potentiellt sjukliga ingrepp. Dessa endoskopiska procedurer görs vanligtvis som polikliniska patienter med lätt sedering, vilket idealiskt gör patienten lugn men helt samarbetsvillig och kan svara i realtid på frågor från kirurgen under proceduren. Detta har konsekvenser för procedurens framsteg och framgång, säkerheten för proceduren och möjliggör en kort ambulant sjukhusvistelse.
Handhållning har visat sig förbättra resultat som följsamhet, framgång i förfarandet och patientkomfort med patienter som genomgår lätt sedering för en mängd olika procedurer. Syftet med denna studie är att avgöra om att lägga till handhållning till lätt sedering för minimalt invasiva ryggradsprocedurer har en positiv inverkan på patientnöjdhet och perioperativa resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joseph Caiati, MD
- Telefonnummer: 401-444-5172
- E-post: jcaiati@lifespan.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark Kendall, MD
- Telefonnummer: 401-444-4722
- E-post: mark.kendall@lifespan.org
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Mark Kendall, MD
- Telefonnummer: 401-444-4722
- E-post: mark.kendall@lifespan.org
-
Underutredare:
- Albert Telfeian, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology fysisk status 1 till 3
- Polikliniska endoskopiska ryggradsingrepp under lätt sedering
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiology fysisk status 4 eller högre
- Redan existerande neuropati
- Smitta på platsen
- Graviditet
- Patientens vägran eller oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Handhållen grupp
Patientens hand kommer att hållas av anestesileverantören under proceduren.
En vikt filt kommer att ligga över patientens hand under proceduren och narkosläkaren kommer att ha sin hand under den vikta filten som håller i patientens hand.
|
Intraoperativ handhållning
|
Inget ingripande: Ingen handhållningsgrupp
Ingen fysisk kontakt för tröst eller trygghet under proceduren.
En vikt filt kommer att ligga över patientens hand under proceduren och anestesiläkaren kommer att vara bredvid patientens hand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Enkät med 11 punkter utformad för att mäta tillfredsställelsen med övervakad anestesivård.
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)-poängen är medelvärdet av svaren på alla 11 frågor.
Poängen kan variera från min på -3 till maximalt +3.
Svaren är: -3 = håller inte med mycket, -2 = håller inte med måttligt, -1 = håller inte med något, 1 = håller med något, 2 = håller med måttligt och 3 = håller väldigt mycket med.
En poäng på +3 skulle innebära en helt nöjd patient.
|
24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 24 timmar efter proceduren.
|
Numerisk smärtpoäng (0=ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig)
|
Genom avslutad studie upp till 24 timmar efter proceduren.
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Före och 24 timmar efter ingreppet
|
Den 6-delade versionen av Spielberger 20-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en validerad kort form och korrelerar väl med standardinventeringen.
Den mäter tillståndsångest (hur man känner sig för tillfället: "känna frågor") och egenskapsångest (hur man i allmänhet känner: "am frågor").
Den innehåller sex frågor med en Likert-skala från 1 till 4 (1=inte alls, 2=något, 3=måttligt, 4=mycket) Poängintervallet är från ett minimum av 6 till ett maximum av 24.
En låg poäng representerar nej till låg ångest, medan en hög poäng representerar hög ångest.
|
Före och 24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1678933
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativ handhållen
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Hospital del MarOkändHandreumatism | Systemisk lupus erythematosus artritSpanien
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutadBensjukdomar, utvecklingsmässigaStorbritannien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändIntrakraniell neoplasm
-
Andriy TrailinAvslutadNjurtransplantat dysfunktionUkraina
-
Hospices Civils de LyonRekrytering