Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handhållning under lätt sedering för minimalt invasiv ryggradskirurgi förbättrar resultaten (HHLS)

16 september 2021 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

Effekten av handhållning på patientnöjdhet under för minimalt invasiv ryggradskirurgi under övervakad anestesivård. En enkelblindad, randomiserad kontrollerad prövning med ett enda center

Utredarna vill avgöra om handhållning förbättrar patienttillfredsställelsen och minskar patientens ångest under minimalt invasiv poliklinisk ryggradskirurgi med övervakad anestesivård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiva ryggradsinterventioner har dykt upp som ett behandlingsalternativ för patienter med tidigare ryggradsoperationer och patienter som aldrig tidigare har opererats. Dessa procedurer kan utföras på ett säkert sätt hos patienter med avancerade komorbida tillstånd, tidigare misslyckade stora ryggradsingrepp och hos patienter som har bestämt sig för att prova det minst invasiva tillvägagångssättet för att ta itu med deras lumbo-sakrala ryggradstillstånd i hopp om att undvika fler större och potentiellt sjukliga ingrepp. Dessa endoskopiska procedurer görs vanligtvis som polikliniska patienter med lätt sedering, vilket idealiskt gör patienten lugn men helt samarbetsvillig och kan svara i realtid på frågor från kirurgen under proceduren. Detta har konsekvenser för procedurens framsteg och framgång, säkerheten för proceduren och möjliggör en kort ambulant sjukhusvistelse.

Handhållning har visat sig förbättra resultat som följsamhet, framgång i förfarandet och patientkomfort med patienter som genomgår lätt sedering för en mängd olika procedurer. Syftet med denna studie är att avgöra om att lägga till handhållning till lätt sedering för minimalt invasiva ryggradsprocedurer har en positiv inverkan på patientnöjdhet och perioperativa resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Albert Telfeian, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology fysisk status 1 till 3
  • Polikliniska endoskopiska ryggradsingrepp under lätt sedering

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiology fysisk status 4 eller högre
  • Redan existerande neuropati
  • Smitta på platsen
  • Graviditet
  • Patientens vägran eller oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Handhållen grupp
Patientens hand kommer att hållas av anestesileverantören under proceduren. En vikt filt kommer att ligga över patientens hand under proceduren och narkosläkaren kommer att ha sin hand under den vikta filten som håller i patientens hand.
Intraoperativ handhållning
Inget ingripande: Ingen handhållningsgrupp
Ingen fysisk kontakt för tröst eller trygghet under proceduren. En vikt filt kommer att ligga över patientens hand under proceduren och anestesiläkaren kommer att vara bredvid patientens hand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Enkät med 11 punkter utformad för att mäta tillfredsställelsen med övervakad anestesivård. Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)-poängen är medelvärdet av svaren på alla 11 frågor. Poängen kan variera från min på -3 till maximalt +3. Svaren är: -3 = håller inte med mycket, -2 = håller inte med måttligt, -1 = håller inte med något, 1 = håller med något, 2 = håller med måttligt och 3 = håller väldigt mycket med. En poäng på +3 skulle innebära en helt nöjd patient.
24 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 24 timmar efter proceduren.
Numerisk smärtpoäng (0=ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig)
Genom avslutad studie upp till 24 timmar efter proceduren.
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Före och 24 timmar efter ingreppet
Den 6-delade versionen av Spielberger 20-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en validerad kort form och korrelerar väl med standardinventeringen. Den mäter tillståndsångest (hur man känner sig för tillfället: "känna frågor") och egenskapsångest (hur man i allmänhet känner: "am frågor"). Den innehåller sex frågor med en Likert-skala från 1 till 4 (1=inte alls, 2=något, 3=måttligt, 4=mycket) Poängintervallet är från ett minimum av 6 till ett maximum av 24. En låg poäng representerar nej till låg ångest, medan en hög poäng representerar hög ångest.
Före och 24 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1678933

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ handhållen

3
Prenumerera