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Das Halten der Hand während einer leichten Sedierung bei minimalinvasiven Wirbelsäulenoperationen verbessert die Ergebnisse (HHLS)

16. September 2021 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Die Auswirkung des Händchenhaltens auf die Patientenzufriedenheit während einer minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie unter überwachter Anästhesie. Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Die Forscher wollen feststellen, ob das Händchenhalten die Patientenzufriedenheit verbessert und die Angst des Patienten bei minimalinvasiven ambulanten Wirbelsäulenoperationen mit überwachter Anästhesieversorgung verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Minimalinvasive Wirbelsäuleneingriffe haben sich als Behandlungsoptionen für Patienten mit früheren Wirbelsäulenoperationen und Patienten, die noch nie zuvor operiert wurden, herauskristallisiert. Diese Eingriffe können sicher bei Patienten mit fortgeschrittenen Komorbiditäten, früheren fehlgeschlagenen größeren Eingriffen an der Wirbelsäule und bei Patienten durchgeführt werden, die sich entschieden haben, den am wenigsten invasiven Ansatz zur Behandlung ihrer Lumbosakralwirbelsäulenerkrankung auszuprobieren, in der Hoffnung, größere und möglicherweise morbidere Eingriffe zu vermeiden. Diese endoskopischen Eingriffe werden in der Regel ambulant unter leichter Sedierung durchgeführt, sodass der Patient idealerweise ruhig, aber völlig kooperativ ist und während des Eingriffs in Echtzeit auf Fragen des Chirurgen antworten kann. Dies hat Auswirkungen auf den Verlauf und Erfolg des Eingriffs, die Sicherheit des Eingriffs und ermöglicht einen kurzen ambulanten Krankenhausaufenthalt.

Es hat sich gezeigt, dass das Halten der Hand bei Patienten, die sich für eine Vielzahl von Eingriffen einer leichten Sedierung unterziehen, die Ergebnisse wie Compliance, Verfahrenserfolg und Patientenkomfort verbessert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Hinzufügen von Händchenhalten zur leichten Sedierung bei minimalinvasiven Eingriffen an der Wirbelsäule einen positiven Einfluss auf die Patientenzufriedenheit und die perioperativen Ergebnisse hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Albert Telfeian, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiology
  • Ambulante endoskopische Wirbelsäuleneingriffe unter leichter Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiology 4 oder höher
  • Vorbestehende Neuropathie
  • Infektion vor Ort
  • Schwangerschaft
  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handgruppe
Während des Eingriffs wird die Hand des Patienten vom Anästhesiearzt gehalten. Während des Eingriffs liegt eine gefaltete Decke über der Hand des Patienten und der Anästhesiearzt hält seine Hand unter der gefalteten Decke und hält die Hand des Patienten.
Verhalten: Intraoperatives Handgerät
Intraoperatives Händehalten
Kein Eingriff: Keine Händchen haltende Gruppe
Kein Körperkontakt zur Beruhigung oder Beruhigung während des Eingriffs. Während des Eingriffs liegt eine gefaltete Decke über der Hand des Patienten und der Anästhesiehelfer befindet sich neben der Hand des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iowa-Zufriedenheitsskala mit der Anästhesie (ISAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
11-Punkte-Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit mit der überwachten Anästhesieversorgung. Der Wert der Iowa Satisfaction with Anaesthesia Scale (ISAS) ist der Mittelwert der Antworten auf alle 11 Fragen. Die Punktzahl kann zwischen mindestens -3 und maximal +3 liegen. Die Antworten lauten: -3 = stimme überhaupt nicht zu, -2 = stimme mäßig nicht zu, -1 = stimme eher nicht zu, 1 = stimme eher zu, 2 = stimme mäßig zu und 3 = stimme sehr zu. Ein Wert von +3 würde einen rundum zufriedenen Patienten bedeuten.
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
Numerischer Schmerzscore (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach dem Eingriff
Die 6-Punkte-Version des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mit 20 Punkten ist eine validierte Kurzform und korreliert gut mit dem Standardinventar. Es misst Zustandsangst (wie man sich im Moment fühlt: „Fragen fühlen“) und Eigenschaftsangst (wie man sich allgemein fühlt: „bin Fragen“). Es enthält sechs Fragen mit einer Likert-Skala von 1 bis 4 (1 = überhaupt nicht, 2 = eher, 3 = mäßig, 4 = sehr). Die Bewertungsspanne reicht von mindestens 6 bis maximal 24. Ein niedriger Wert steht für „keine“ bis „geringe“ Angst, während ein hoher Wert für „starke Angst“ steht.
Vor und 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1678933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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