Sostener la mano durante la sedación ligera para cirugía de columna vertebral mínimamente invasiva mejora los resultados (HHLS)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Rhode Island Hospital
El efecto de sostener la mano en la satisfacción del paciente durante una cirugía de columna vertebral mínimamente invasiva bajo atención anestésica monitoreada. Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, ciego simple
Los investigadores quieren determinar si sujetar las manos mejora la satisfacción del paciente y reduce la ansiedad del paciente durante la cirugía de columna ambulatoria mínimamente invasiva con atención anestésica supervisada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de columna mínimamente invasivas han surgido como una opción de tratamiento para pacientes con cirugía de columna anterior y pacientes que nunca antes han sido operados. Estos procedimientos se pueden realizar de manera segura en pacientes con condiciones comórbidas avanzadas, procedimientos anteriores fallidos de la columna vertebral y en pacientes que han decidido probar el enfoque menos invasivo para abordar su condición de la columna lumbosacra con la esperanza de evitar procedimientos más importantes y potencialmente morbosos. Estos procedimientos endoscópicos generalmente se realizan como pacientes ambulatorios con sedación ligera, lo que idealmente hace que el paciente esté tranquilo pero completamente cooperativo y capaz de responder en tiempo real a las preguntas del cirujano durante el procedimiento. Esto tiene implicaciones para el progreso y el éxito del procedimiento, la seguridad del procedimiento y permite una estancia hospitalaria ambulatoria corta.
Se ha demostrado que sujetar las manos mejora los resultados, como el cumplimiento, el éxito del procedimiento y la comodidad del paciente con pacientes que se someten a una sedación ligera para una variedad de procedimientos. El propósito de este estudio es determinar si agregar la sujeción manual a la sedación ligera para procedimientos de columna mínimamente invasivos tiene un impacto positivo en la satisfacción del paciente y los resultados perioperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Caiati, MD
- Número de teléfono: 401-444-5172
- Correo electrónico: jcaiati@lifespan.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Kendall, MD
- Número de teléfono: 401-444-4722
- Correo electrónico: mark.kendall@lifespan.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
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Contacto:
- Mark Kendall, MD
- Número de teléfono: 401-444-4722
- Correo electrónico: mark.kendall@lifespan.org
-
Sub-Investigador:
- Albert Telfeian, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología 1 a 3
- Procedimientos endoscópicos de columna ambulatorios bajo sedación ligera
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología 4 o más
- Neuropatía preexistente
- Infección en el sitio
- El embarazo
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de mano
El anestesista sostendrá la mano del paciente durante el procedimiento.
Una manta doblada estará sobre la mano del paciente durante el procedimiento y el anestesista tendrá su mano debajo de la manta doblada sosteniendo la mano del paciente.
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Sujeción de la mano intraoperatoria
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Sin intervención: Sin grupo de mano
Sin contacto físico para comodidad o tranquilidad durante el procedimiento.
Una manta doblada estará sobre la mano del paciente durante el procedimiento y el anestesista estará al lado de la mano del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa (ISAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Cuestionario de 11 ítems diseñado para medir la satisfacción con la atención anestésica monitorizada.
La puntuación de la Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) es la media de las respuestas a las 11 preguntas.
La puntuación puede oscilar entre un mínimo de -3 y un máximo de +3.
Las respuestas son: -3=muy en desacuerdo, -2=moderadamente en desacuerdo, -1=ligeramente en desacuerdo, 1=ligeramente de acuerdo, 2=moderadamente de acuerdo, y 3=muy de acuerdo.
Una puntuación de +3 implicaría un paciente totalmente satisfecho.
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24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio hasta 24 horas después del procedimiento.
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Puntuación numérica del dolor (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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Mediante la finalización del estudio hasta 24 horas después del procedimiento.
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después del procedimiento
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La versión de 6 ítems del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) de 20 ítems de Spielberger es una forma abreviada validada y se correlaciona bien con el inventario estándar.
Mide el estado de ansiedad (cómo se siente uno en el momento: "siento preguntas") y el rasgo de ansiedad (cómo se siente uno en general: "soy preguntas").
Contiene seis preguntas con una escala Likert de 1 a 4 (1=nada, 2=algo, 3=moderadamente, 4=muchísimo) El rango de puntuación es de un mínimo de 6 a un máximo de 24.
Una puntuación baja representa una ansiedad nula o baja, mientras que una puntuación alta representa una ansiedad alta.
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Antes y 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1678933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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