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Tenersi per mano durante una leggera sedazione per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale mini-invasivo migliora i risultati (HHLS)

16 settembre 2021 aggiornato da: Rhode Island Hospital

L'effetto della stretta della mano sulla soddisfazione del paziente durante la chirurgia mininvasiva della colonna vertebrale sotto anestesia monitorata. Uno studio controllato randomizzato a centro singolo in cieco

Gli investigatori vogliono determinare se la presa per mano migliora la soddisfazione del paziente e riduce l'ansia del paziente durante la chirurgia della colonna vertebrale ambulatoriale minimamente invasiva con cure anestetiche monitorate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi alla colonna vertebrale minimamente invasivi sono emersi come opzioni di trattamento per i pazienti con precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale e pazienti che non sono mai stati operati prima. Queste procedure possono essere eseguite in modo sicuro in pazienti con condizioni avanzate di comorbilità, precedenti procedure della colonna vertebrale non riuscite e in pazienti che hanno deciso di provare l'approccio meno invasivo per affrontare la loro condizione della colonna vertebrale lombo-sacrale nella speranza di evitare procedure più gravi e potenzialmente morbose. Queste procedure endoscopiche vengono tipicamente eseguite in regime ambulatoriale con una leggera sedazione, rendendo idealmente il paziente calmo ma completamente collaborativo e in grado di rispondere in tempo reale alle domande del chirurgo durante la procedura. Ciò ha implicazioni per il progresso e il successo della procedura, la sicurezza della procedura e consente una breve degenza ospedaliera ambulatoriale.

È stato dimostrato che la presa per mano migliora i risultati come la compliance, il successo procedurale e il comfort del paziente con pazienti sottoposti a sedazione leggera per una varietà di procedure. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta della tenuta della mano alla sedazione leggera per le procedure della colonna vertebrale minimamente invasive abbia un impatto positivo sulla soddisfazione del paziente e sugli esiti perioperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Albert Telfeian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology da 1 a 3
  • Procedure endoscopiche ambulatoriali della colonna vertebrale in leggera sedazione

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology 4 o superiore
  • Neuropatia preesistente
  • Infezione nel sito
  • Gravidanza
  • Rifiuto o incapacità del paziente di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo tenuto in mano
La mano del paziente sarà tenuta dal fornitore di anestesia durante la procedura. Una coperta piegata sarà sopra la mano del paziente durante la procedura e l'operatore di anestesia avrà la mano sotto la coperta piegata tenendo la mano del paziente.
Tenuta della mano intraoperatoria
Nessun intervento: Nessun gruppo che si tiene per mano
Nessun contatto fisico per conforto o rassicurazione durante la procedura. Una coperta piegata sarà sopra la mano del paziente durante la procedura e l'operatore dell'anestesia sarà accanto alla mano del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione dell'Iowa con l'anestesia (ISAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Questionario di 11 domande progettato per misurare la soddisfazione per le cure anestesiologiche monitorate. Il punteggio Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) è la media delle risposte a tutte le 11 domande. Il punteggio può variare da un minimo di -3 a un massimo di +3. Le risposte sono: -3 = molto in disaccordo, -2 = moderatamente in disaccordo, -1 = leggermente in disaccordo, 1 = leggermente d'accordo, 2 = moderatamente d'accordo e 3 = molto d'accordo. Un punteggio di +3 implicherebbe un paziente totalmente soddisfatto.
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 24 ore dopo la procedura.
Punteggio numerico del dolore (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile)
Attraverso il completamento dello studio fino a 24 ore dopo la procedura.
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la procedura
La versione a 6 voci dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger a 20 voci è una forma abbreviata convalidata e si correla bene con l'inventario standard. Misura l'ansia di stato (come ci si sente al momento: "senti domande") e l'ansia di tratto (come ci si sente generalmente: "sono domande"). Contiene sei domande con scala Likert da 1 a 4 (1=per niente, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto) Il range di punteggio va da un minimo di 6 a un massimo di 24. Un punteggio basso rappresenta un'ansia da no a bassa mentre un punteggio alto rappresenta un'ansia elevata.
Prima e 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1678933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mano intraoperatoria tenuta in mano

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