- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05058079
Tenersi per mano durante una leggera sedazione per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale mini-invasivo migliora i risultati (HHLS)
L'effetto della stretta della mano sulla soddisfazione del paziente durante la chirurgia mininvasiva della colonna vertebrale sotto anestesia monitorata. Uno studio controllato randomizzato a centro singolo in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi alla colonna vertebrale minimamente invasivi sono emersi come opzioni di trattamento per i pazienti con precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale e pazienti che non sono mai stati operati prima. Queste procedure possono essere eseguite in modo sicuro in pazienti con condizioni avanzate di comorbilità, precedenti procedure della colonna vertebrale non riuscite e in pazienti che hanno deciso di provare l'approccio meno invasivo per affrontare la loro condizione della colonna vertebrale lombo-sacrale nella speranza di evitare procedure più gravi e potenzialmente morbose. Queste procedure endoscopiche vengono tipicamente eseguite in regime ambulatoriale con una leggera sedazione, rendendo idealmente il paziente calmo ma completamente collaborativo e in grado di rispondere in tempo reale alle domande del chirurgo durante la procedura. Ciò ha implicazioni per il progresso e il successo della procedura, la sicurezza della procedura e consente una breve degenza ospedaliera ambulatoriale.
È stato dimostrato che la presa per mano migliora i risultati come la compliance, il successo procedurale e il comfort del paziente con pazienti sottoposti a sedazione leggera per una varietà di procedure. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta della tenuta della mano alla sedazione leggera per le procedure della colonna vertebrale minimamente invasive abbia un impatto positivo sulla soddisfazione del paziente e sugli esiti perioperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph Caiati, MD
- Numero di telefono: 401-444-5172
- Email: jcaiati@lifespan.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Kendall, MD
- Numero di telefono: 401-444-4722
- Email: mark.kendall@lifespan.org
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contatto:
- Mark Kendall, MD
- Numero di telefono: 401-444-4722
- Email: mark.kendall@lifespan.org
-
Sub-investigatore:
- Albert Telfeian, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology da 1 a 3
- Procedure endoscopiche ambulatoriali della colonna vertebrale in leggera sedazione
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology 4 o superiore
- Neuropatia preesistente
- Infezione nel sito
- Gravidanza
- Rifiuto o incapacità del paziente di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo tenuto in mano
La mano del paziente sarà tenuta dal fornitore di anestesia durante la procedura.
Una coperta piegata sarà sopra la mano del paziente durante la procedura e l'operatore di anestesia avrà la mano sotto la coperta piegata tenendo la mano del paziente.
|
Tenuta della mano intraoperatoria
|
Nessun intervento: Nessun gruppo che si tiene per mano
Nessun contatto fisico per conforto o rassicurazione durante la procedura.
Una coperta piegata sarà sopra la mano del paziente durante la procedura e l'operatore dell'anestesia sarà accanto alla mano del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di soddisfazione dell'Iowa con l'anestesia (ISAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
|
Questionario di 11 domande progettato per misurare la soddisfazione per le cure anestesiologiche monitorate.
Il punteggio Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) è la media delle risposte a tutte le 11 domande.
Il punteggio può variare da un minimo di -3 a un massimo di +3.
Le risposte sono: -3 = molto in disaccordo, -2 = moderatamente in disaccordo, -1 = leggermente in disaccordo, 1 = leggermente d'accordo, 2 = moderatamente d'accordo e 3 = molto d'accordo.
Un punteggio di +3 implicherebbe un paziente totalmente soddisfatto.
|
24 ore dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 24 ore dopo la procedura.
|
Punteggio numerico del dolore (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile)
|
Attraverso il completamento dello studio fino a 24 ore dopo la procedura.
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la procedura
|
La versione a 6 voci dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) di Spielberger a 20 voci è una forma abbreviata convalidata e si correla bene con l'inventario standard.
Misura l'ansia di stato (come ci si sente al momento: "senti domande") e l'ansia di tratto (come ci si sente generalmente: "sono domande").
Contiene sei domande con scala Likert da 1 a 4 (1=per niente, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto) Il range di punteggio va da un minimo di 6 a un massimo di 24.
Un punteggio basso rappresenta un'ansia da no a bassa mentre un punteggio alto rappresenta un'ansia elevata.
|
Prima e 24 ore dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 1678933
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