Segurar a mão durante sedação leve para cirurgia minimamente invasiva da coluna melhora os resultados (HHLS)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Rhode Island Hospital
O efeito de segurar a mão na satisfação do paciente durante a cirurgia minimamente invasiva da coluna sob cuidados anestésicos monitorados. Um único estudo controlado randomizado, cego e de centro único
Os investigadores querem determinar se segurar as mãos melhora a satisfação do paciente e reduz a ansiedade do paciente durante a cirurgia de coluna minimamente invasiva ambulatorial com cuidados anestésicos monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções minimamente invasivas da coluna surgiram como opções de tratamento para pacientes com cirurgia anterior da coluna e pacientes que nunca foram operados antes. Esses procedimentos podem ser realizados com segurança em pacientes com comorbidades avançadas, procedimentos de coluna anteriores com falha e em pacientes que decidiram tentar a abordagem menos invasiva para tratar sua condição de coluna lombo-sacral na esperança de evitar procedimentos maiores e potencialmente mórbidos. Esses procedimentos endoscópicos geralmente são realizados em pacientes ambulatoriais com sedação leve, idealmente deixando o paciente calmo, mas completamente cooperativo e capaz de responder em tempo real às perguntas do cirurgião durante o procedimento. Isso tem implicações no progresso e sucesso do procedimento, na segurança do procedimento e permite uma curta internação ambulatorial.
Foi demonstrado que segurar a mão melhora os resultados, como adesão, sucesso do procedimento e conforto do paciente com pacientes submetidos a sedação leve para uma variedade de procedimentos. O objetivo deste estudo é determinar se a adição de segurar a mão à sedação leve para procedimentos minimamente invasivos da coluna tem um impacto positivo na satisfação do paciente e nos resultados perioperatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph Caiati, MD
- Número de telefone: 401-444-5172
- E-mail: jcaiati@lifespan.org
Estude backup de contato
- Nome: Mark Kendall, MD
- Número de telefone: 401-444-4722
- E-mail: mark.kendall@lifespan.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contato:
- Mark Kendall, MD
- Número de telefone: 401-444-4722
- E-mail: mark.kendall@lifespan.org
-
Subinvestigador:
- Albert Telfeian, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia 1 a 3
- Procedimentos endoscópicos ambulatoriais da coluna sob sedação leve
Critério de exclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia 4 ou superior
- Neuropatia pré-existente
- Infecção no local
- Gravidez
- Recusa ou incapacidade do paciente em consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo portátil
A mão do paciente será segurada pelo anestesista durante o procedimento.
Um cobertor dobrado estará sobre a mão do paciente durante o procedimento e o anestesista terá sua mão sob o cobertor dobrado segurando a mão do paciente.
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Segurando a mão no intraoperatório
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Sem intervenção: Nenhum grupo de mãos dadas
Nenhum contato físico para conforto ou segurança durante o procedimento.
Um cobertor dobrado estará sobre a mão do paciente durante o procedimento e o anestesista estará ao lado da mão do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Satisfação de Iowa com Anestesia (ISAS)
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Questionário de 11 itens elaborado para medir a satisfação com os cuidados anestésicos monitorados.
A pontuação da Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa (ISAS) é a média das respostas a todas as 11 perguntas.
A pontuação pode variar de um mínimo de -3 a um máximo de +3.
As respostas são: -3 = discordo muito, -2 = discordo moderadamente, -1 = discordo ligeiramente, 1 = concordo ligeiramente, 2 = concordo moderadamente e 3 = concordo muito.
Uma pontuação de +3 implicaria um paciente totalmente satisfeito.
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24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Através da conclusão do estudo até 24 horas após o procedimento.
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Escore numérico de dor (0=sem dor, 10=pior dor imaginável)
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Através da conclusão do estudo até 24 horas após o procedimento.
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)
Prazo: Antes e 24 horas após o procedimento
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A versão de 6 itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) de 20 itens de Spielberger é um formulário curto validado e correlaciona-se bem com o inventário padrão.
Ele mede o estado de ansiedade (como a pessoa se sente no momento: "sentir perguntas") e a ansiedade de traço (como a pessoa geralmente se sente: "sou perguntas").
Contém seis questões com uma escala Likert de 1 a 4 (1=nada, 2=mais ou menos, 3=moderadamente, 4=muito).
Uma pontuação baixa representa nenhuma a baixa ansiedade, enquanto uma pontuação alta representa alta ansiedade.
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Antes e 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1678933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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