Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndholdt under let sedation til minimalt invasiv rygsøjlekirurgi forbedrer resultaterne (HHLS)

16. september 2021 opdateret af: Rhode Island Hospital

Effekten af ​​håndholdt på patienttilfredsheden under minimalt invasiv rygsøjlekirurgi under overvåget anæstesibehandling. En enkelt blindet, enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne ønsker at afgøre, om håndholdt forbedrer patienttilfredsheden og reducerer patientens angst under minimalt invasiv ambulant rygsøjleoperation med overvåget anæstesibehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasive rygsøjleinterventioner er dukket op som behandlingsmuligheder for patienter med tidligere rygsøjleoperationer og patienter, der aldrig før er blevet opereret. Disse procedurer kan udføres sikkert hos patienter med fremskredne komorbide tilstande, tidligere mislykkede større rygsøjleprocedurer og hos patienter, der har besluttet at prøve den mindst invasive tilgang til at løse deres lumbo-sakrale rygsøjletilstand i håb om at undgå flere større og potentielt sygelige procedurer. Disse endoskopiske procedurer udføres typisk som ambulante patienter med let sedation, hvilket ideelt set gør patienten rolig, men fuldstændig samarbejdsvillig og i stand til at svare i realtid på spørgsmål fra kirurgen under proceduren. Dette har betydning for procedurens fremskridt og succes, procedurens sikkerhed og giver mulighed for et kort ambulant hospitalsophold.

Håndhold har vist sig at forbedre resultater såsom compliance, proceduremæssig succes og patientkomfort med patienter, der gennemgår let sedation for en række forskellige procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelse af håndholdt til let sedation til minimalt invasive rygsøjleprocedurer har en positiv indvirkning på patienttilfredshed og perioperative resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Albert Telfeian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology fysisk status 1 til 3
  • Ambulante endoskopiske rygsøjleprocedurer under let sedation

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology fysisk status 4 eller højere
  • Eksisterende neuropati
  • Infektion på stedet
  • Graviditet
  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Håndholdt gruppe
Patientens hånd vil blive holdt af anæstesiudbyderen under proceduren. Et foldet tæppe vil være over patientens hånd under proceduren, og anæstesiudbyderen vil have deres hånd under det foldede tæppe, der holder patientens hånd.
Adfærdsmæssigt: Intraoperativ håndholdt
Intraoperativ håndholdt
Ingen indgriben: Ingen håndholdt gruppe
Ingen fysisk kontakt til trøst eller tryghed under proceduren. Et foldet tæppe vil være over patientens hånd under proceduren, og anæstesiudbyderen vil være ved siden af ​​patientens hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
11-punkts spørgeskema designet til at måle tilfredsheden med overvåget anæstesibehandling. Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)-score er gennemsnittet af svar på alle 11 spørgsmål. Scoren kan variere fra et min på -3 til et maksimum på +3. Svarene er: -3 = meget uenig, -2 = moderat uenig, -1 = lidt uenig, 1 = lidt enig, 2 = moderat enig og 3 = meget enig. En score på +3 ville betyde en fuldstændig tilfreds patient.
24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning op til 24 timer efter proceduren.
Numerisk smertescore (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte)
Gennem undersøgelsesafslutning op til 24 timer efter proceduren.
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før og 24 timer efter proceduren
Den 6-elements version af Spielberger 20-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en valideret kort formular og korrelerer godt med standardopgørelsen. Den måler tilstandsangst (hvordan man har det i øjeblikket: "føler spørgsmål") og trækangst (hvordan man generelt har det: "er spørgsmål"). Den indeholder seks spørgsmål med en Likert-skala fra 1 til 4 (1=slet ikke, 2=noget, 3=moderat, 4=meget meget) Scoren går fra minimum 6 til maksimalt 24. En lav score repræsenterer nej til lav angst, hvor en høj score repræsenterer høj angst.
Før og 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1678933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ håndholdt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner