Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndholding under lett sedasjon for minimalt invasiv ryggradskirurgi forbedrer resultatene (HHLS)

16. september 2021 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Effekten av håndhold på pasienttilfredshet under for minimalt invasiv ryggradskirurgi under overvåket anestesibehandling. En enkelt blindet, enkeltsenter randomisert kontrollert prøveversjon

Etterforskerne ønsker å finne ut om håndhold forbedrer pasienttilfredsheten og reduserer pasientens angst under minimalt invasiv poliklinisk ryggradskirurgi med overvåket anestesibehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasive ryggradsintervensjoner har dukket opp som et behandlingsalternativ for pasienter med tidligere ryggradsoperasjoner og pasienter som aldri før har blitt operert. Disse prosedyrene kan utføres trygt hos pasienter med avanserte komorbide tilstander, tidligere mislykkede store ryggradsprosedyrer og hos pasienter som har bestemt seg for å prøve den minst invasive tilnærmingen for å adressere deres lumbo-sakrale ryggradstilstand i håp om å unngå flere større og potensielt sykelige prosedyrer. Disse endoskopiske prosedyrene utføres vanligvis som polikliniske pasienter med lett sedasjon, ideelt sett gjør pasienten rolig, men fullstendig samarbeidsvillig og i stand til å svare i sanntid på spørsmål fra kirurgen under prosedyren. Dette har implikasjoner for fremdriften og suksessen til prosedyren, sikkerheten til prosedyren og gir mulighet for et kort ambulerende sykehusopphold.

Håndhold har vist seg å forbedre utfall som compliance, prosedyresuksess og pasientkomfort med pasienter som gjennomgår lett sedasjon for en rekke prosedyrer. Hensikten med denne studien er å finne ut om å legge til håndhold til lett sedasjon for minimalt invasive ryggradsprosedyrer har en positiv innvirkning på pasienttilfredshet og perioperative utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Albert Telfeian, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology fysisk status 1 til 3
  • Polikliniske endoskopiske ryggradsprosedyrer under lett sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology fysisk status 4 eller høyere
  • Eksisterende nevropati
  • Infeksjon på stedet
  • Svangerskap
  • Pasientens avslag eller manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Håndholdt gruppe
Pasientens hånd vil bli holdt av anestesileverandøren under prosedyren. Et foldet teppe vil ligge over pasientens hånd under prosedyren og anestesileverandøren vil ha hånden under det brettede teppet som holder pasientens hånd.
Atferdsmessig: Intraoperativ håndholdt
Intraoperativ håndholder
Ingen inngripen: Ingen håndholdergruppe
Ingen fysisk kontakt for trøst eller trygghet under prosedyren. Et foldet teppe vil ligge over pasientens hånd under prosedyren og anestesileverandøren vil være ved siden av pasientens hånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
11-elements spørreskjema designet for å måle tilfredsheten med overvåket anestesibehandling. Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)-poengsum er gjennomsnittet av svar på alle 11 spørsmål. Poengsummen kan variere fra min på -3 til maksimalt +3. Svarene er: -3 = veldig uenig, -2 = middels uenig, -1 = litt uenig, 1 = litt enig, 2 = middels enig og 3 = veldig enig. En score på +3 ville bety en helt fornøyd pasient.
24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Gjennom studieavslutning inntil 24 timer etter prosedyren.
Numerisk smertescore (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte)
Gjennom studieavslutning inntil 24 timer etter prosedyren.
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før og 24 timer etter prosedyren
6-elementversjonen av Spielberger 20-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en validert kortform og korrelerer godt med standardbeholdningen. Den måler tilstandsangst (hvordan man føler seg i øyeblikket: "føle spørsmål") og egenskapsangst (hvordan man generelt føler seg: "am spørsmål"). Den inneholder seks spørsmål med en Likert-skala fra 1 til 4 (1=ikke i det hele tatt, 2=noe, 3=moderat, 4=svært mye) Poengsummen er fra minimum 6 til maksimalt 24. En lav score representerer nei til lav angst, mens en høy score representerer høy angst.
Før og 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1678933

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere