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在微创脊柱手术轻度镇静期间握手可改善结果 (HHLS)

2021年9月16日 更新者：Rhode Island Hospital

在监测麻醉下进行微创脊柱手术时，手持对患者满意度的影响。单盲、单中心随机对照试验

研究人员想要确定在监测麻醉护理的微创门诊脊柱手术中，手持是否可以提高患者满意度并减少患者的焦虑。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

微创脊柱介入治疗已成为既往接受过脊柱手术和从未接受过手术的患者的一种治疗选择。 这些手术可以安全地用于患有晚期合并症、既往失败的主要脊柱手术的患者，以及决定尝试使用侵入性最小的方法来解决其腰骶脊柱疾病以希望避免更多重大和潜在病态手术的患者。 这些内窥镜手术通常作为门诊患者进行，并进行轻度镇静，理想情况下使患者平静但完全合作，并能够在手术过程中实时回答外科医生的问题。 这对手术的进展和成功、手术的安全性以及允许短期门诊住院都有影响。

事实证明，对于接受各种手术轻度镇静的患者，手持可以改善依从性、手术成功率和患者舒适度等结果。 本研究的目的是确定在微创脊柱手术的轻度镇静中增加手持是否对患者满意度和围手术期结果产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Albert Telfeian, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉学会身体状况 1 至 3
  • 轻度镇静下的门诊脊柱内窥镜手术

排除标准：

  • 美国麻醉学会身体状况 4 或更高
  • 预先存在的神经病
  • 现场感染
  • 怀孕
  • 患者拒绝或无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手持组
在手术过程中，麻醉师会握住患者的手。 在手术过程中，折叠的毯子将盖在患者的手上，麻醉师将手放在折叠的毯子下面握住患者的手。
行为的：术中手持
术中手持
无干预：无手持组
在手术过程中没有身体接触以获得舒适或保证。 在手术过程中，折叠的毯子将盖在患者的手上，麻醉师将紧挨着患者的手。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
爱荷华州麻醉满意度量表 (ISAS)
大体时间：手术后 24 小时
包含 11 个项目的问卷旨在衡量对监测麻醉护理的满意度。 爱荷华州麻醉满意度量表 (ISAS) 得分是对所有 11 个问题的回答的平均值。 分数范围从最低 -3 到最高 +3。 回答是：-3 = 非常不同意，-2 = 一般不同意，-1 = 有点不同意，1 = 有点同意，2 = 一般同意，3 = 非常同意。 +3 的分数意味着患者完全满意。
手术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：在手术后 24 小时内完成研究。
数字疼痛评分（0 = 无痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
在手术后 24 小时内完成研究。
状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：手术前和手术后 24 小时
斯皮尔伯格 20 项状态-特质焦虑量表 (STAI) 的 6 项版本是经过验证的简短形式，与标准量表相关性很好。 它测量状态焦虑（一个人此刻的感受：“感觉问题”）和特质焦虑（一个人通常的感受：“我是问题”）。 它包含六个问题，李克特量表从 1 到 4（1=完全没有，2=有点，3=中等，4=非常）分数范围从最低 6 到最高 24。 低分代表没有或低焦虑，而高分代表高焦虑。
手术前和手术后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rhode Island Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Joseph Caiati, MD、Rhode Island Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月20日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1678933

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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