Tenir la main pendant la sédation légère pour une chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale améliore les résultats (HHLS)
L'effet de la tenue de la main sur la satisfaction du patient lors d'une chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale sous anesthésie surveillée Care. Un essai contrôlé randomisé à centre unique et en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions mini-invasives de la colonne vertébrale sont apparues comme une option de traitement pour les patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale et les patients qui n'ont jamais été opérés auparavant. Ces procédures peuvent être effectuées en toute sécurité chez les patients présentant des comorbidités avancées, des procédures antérieures majeures de la colonne vertébrale échouées et chez les patients qui ont décidé d'essayer l'approche la moins invasive pour traiter leur état de la colonne lombo-sacrée dans l'espoir d'éviter des procédures plus importantes et potentiellement morbides. Ces procédures endoscopiques sont généralement effectuées en ambulatoire avec une légère sédation, rendant idéalement le patient calme mais complètement coopératif et capable de répondre en temps réel aux questions du chirurgien pendant la procédure. Cela a des implications sur le déroulement et le succès de la procédure, la sécurité de la procédure et permet une courte hospitalisation ambulatoire.
Il a été démontré que le fait de se tenir la main améliore les résultats tels que l'observance, le succès de la procédure et le confort du patient chez les patients subissant une sédation légère pour une variété de procédures. Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de la prise de main à la sédation légère pour les procédures mini-invasives de la colonne vertébrale a un impact positif sur la satisfaction des patients et les résultats périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Caiati, MD
- Numéro de téléphone: 401-444-5172
- E-mail: jcaiati@lifespan.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Kendall, MD
- Numéro de téléphone: 401-444-4722
- E-mail: mark.kendall@lifespan.org
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
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Contact:
- Mark Kendall, MD
- Numéro de téléphone: 401-444-4722
- E-mail: mark.kendall@lifespan.org
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Sous-enquêteur:
- Albert Telfeian, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology 1 à 3
- Interventions endoscopiques du rachis en ambulatoire sous sédation légère
Critère d'exclusion:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology 4 ou plus
- Neuropathie préexistante
- Infection sur le site
- Grossesse
- Refus ou incapacité du patient à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe portatif
La main du patient sera tenue par le fournisseur d'anesthésie pendant la procédure.
Une couverture pliée sera sur la main du patient pendant la procédure et le fournisseur d'anesthésie aura sa main sous la couverture pliée tenant la main du patient.
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Tenue de main peropératoire
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Aucune intervention: Pas de groupe de tenue de main
Aucun contact physique pour le confort ou la réassurance pendant la procédure.
Une couverture pliée sera sur la main du patient pendant la procédure et le fournisseur d'anesthésie sera à côté de la main du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Délai: 24 heures après la procédure
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Questionnaire en 11 points conçu pour mesurer la satisfaction à l'égard des soins anesthésiques surveillés.
Le score Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) est la moyenne des réponses aux 11 questions.
Le score peut aller d'un minimum de -3 à un maximum de +3.
Les réponses sont : -3 = tout à fait en désaccord, -2 = modérément en désaccord, -1 = légèrement en désaccord, 1 = légèrement d'accord, 2 = modérément d'accord et 3 = tout à fait d'accord.
Un score de +3 impliquerait un patient totalement satisfait.
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24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 24 heures après la procédure.
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Score de douleur numérique (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable)
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Grâce à l'achèvement de l'étude jusqu'à 24 heures après la procédure.
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Avant et 24 heures après la procédure
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La version à 6 items de l'inventaire d'anxiété d'état (STAI) en 20 items de Spielberger est une forme abrégée validée et correspond bien à l'inventaire standard.
Il mesure l'anxiété d'état (ce que l'on ressent en ce moment : « ressentir des questions ») et l'anxiété liée aux traits (comment on se sent généralement : « je me pose des questions »).
Il contient six questions avec une échelle de Likert de 1 à 4 (1=pas du tout, 2=quelque peu, 3=moyennement, 4=tout à fait). La plage de notes va d'un minimum de 6 à un maximum de 24.
Un score faible représente une anxiété nulle à faible, tandis qu'un score élevé représente une anxiété élevée.
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Avant et 24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1678933
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