Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kädestä pitäminen kevyen rauhoittelun aikana mini-invasiivisessa selkärangan leikkauksessa parantaa tuloksia (HHLS)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Kädestä pitämisen vaikutus potilaiden tyytyväisyyteen mini-invasiivisen selkärangan leikkauksen aikana valvotussa anestesiahoidossa. Yhden sokean, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkijat haluavat selvittää, parantaako kädestä pitäminen potilastyytyväisyyttä ja vähentääkö potilaan ahdistusta minimaalisesti invasiivisen avohoidon selkärangan leikkauksen aikana valvotulla anestesiahoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaaliinvasiiviset selkärangan interventiot ovat nousseet hoitovaihtoehdoiksi potilaille, joilla on aiemmin ollut selkäleikkaus ja joita ei ole koskaan aiemmin leikattu. Nämä toimenpiteet voidaan tehdä turvallisesti potilaille, joilla on pitkälle edenneet samanaikaiset sairaudet, aiemmat epäonnistuneet suuret selkärangan toimenpiteet, ja potilaille, jotka ovat päättäneet kokeilla vähiten invasiivista lähestymistapaa lanne-sakraalisen selkärangan tilan korjaamiseksi toivoen välttää suurempia ja mahdollisesti sairaita toimenpiteitä. Nämä endoskooppiset toimenpiteet tehdään tyypillisesti avohoidossa kevyellä sedaatiolla, mikä tekee potilaan ihanteellisesti rauhalliseksi, mutta täysin yhteistyökykyiseksi ja pystyy vastaamaan reaaliajassa kirurgin kysymyksiin toimenpiteen aikana. Tämä vaikuttaa toimenpiteen etenemiseen ja onnistumiseen, toimenpiteen turvallisuuteen ja mahdollistaa lyhyen ambulatorisen sairaalahoidon.

Kädestä pitämisen on osoitettu parantavan tuloksia, kuten hoitomyöntyvyyttä, toimenpiteen onnistumista ja potilaan mukavuutta, kun potilaat saavat kevyttä rauhoittavaa eri toimenpiteitä varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kädestä pitämisen lisäämisellä kevyeen sedaatioon minimaalisesti invasiivisissa selkärangan toimenpiteissä positiivinen vaikutus potilastyytyväisyyteen ja perioperatiivisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Albert Telfeian, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology fyysinen tila 1-3
  • Avohoidon endoskooppiset selkärangan toimenpiteet kevyessä sedaatiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology fyysinen tila 4 tai suurempi
  • Aiempi neuropatia
  • Infektio paikalla
  • Raskaus
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kädessä pidettävä ryhmä
Anestesian antaja pitää potilasta kädestä toimenpiteen aikana. Potilaan käden päällä on toimenpiteen aikana taitettu peitto ja anestesian antaja pitää kätensä taitetun peiton alla pitäen potilaan kättä.
Käyttäytyminen: Intraoperatiivinen kädessä pidettävä
Intraoperatiivinen käden pito
Ei väliintuloa: Ei käsiryhmää
Ei fyysistä kosketusta mukavuuden tai varmuuden vuoksi toimenpiteen aikana. Potilaan käden päällä on toimenpiteen aikana taitettu peitto ja anestesian hoitaja potilaan käden vieressä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä valvottuun anestesiahoitoon. Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) -piste on kaikkien 11 kysymykseen annettujen vastausten keskiarvo. Pisteet voivat vaihdella minimistä -3 ja maksimi +3. Vastaukset ovat: -3 = täysin eri mieltä, -2 = kohtalaisen eri mieltä, -1 = hieman eri mieltä, 1 = hieman samaa mieltä, 2 = melko samaa mieltä ja 3 = erittäin samaa mieltä. Pistemäärä +3 tarkoittaisi täysin tyytyväistä potilasta.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Numeerinen kipupiste (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Tutkimuksen loppuun asti 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen
Spielbergerin 20-tuotteen STAI (State-Trait Anxiety Inventory) 6-osainen versio on validoitu lyhyt muoto ja korreloi hyvin vakioinventaarion kanssa. Se mittaa tilan ahdistusta (miten tuntee tällä hetkellä: "tuntuu kysymyksistä") ja piirteen ahdistusta (miten yleensä tuntee: "olen kysymyksiä"). Se sisältää kuusi kysymystä Likert-asteikolla 1-4 (1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen hyvin, 4 = erittäin paljon) Pisteiden vaihteluväli on vähintään 6 ja maksimi 24. Matala pistemäärä tarkoittaa ei tai matalaa ahdistusta, kun taas korkea pistemäärä edustaa suurta ahdistusta.
Ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1678933

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa