Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hand vasthouden tijdens lichte sedatie voor minimaal invasieve wervelkolomchirurgie verbetert de resultaten (HHLS)

16 september 2021 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Het effect van hand vasthouden op patiënttevredenheid tijdens minimaal invasieve wervelkolomchirurgie onder gecontroleerde anesthesiezorg. Een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum

De onderzoekers willen bepalen of het vasthouden van de patiënt de tevredenheid van de patiënt verbetert en de angst van de patiënt vermindert tijdens minimaal invasieve poliklinische wervelkolomchirurgie met gecontroleerde anesthesiezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve wervelkolominterventies zijn naar voren gekomen als behandelingsopties voor patiënten met eerdere wervelkolomoperaties en patiënten bij wie nog nooit een operatie is uitgevoerd. Deze procedures kunnen veilig worden uitgevoerd bij patiënten met vergevorderde comorbide aandoeningen, eerdere mislukte grote wervelkolomprocedures en bij patiënten die hebben besloten om de minst invasieve benadering te proberen om hun lumbo-sacrale wervelkolomaandoening aan te pakken in de hoop meer grote en mogelijk morbide procedures te vermijden. Deze endoscopische procedures worden meestal uitgevoerd als poliklinische patiënten met lichte sedatie, waardoor de patiënt idealiter kalm maar volledig meewerkend is en in staat is om in realtime te reageren op vragen van de chirurg tijdens de procedure. Dit heeft implicaties voor de voortgang en het succes van de procedure, de veiligheid van de procedure en maakt een kort ambulant ziekenhuisverblijf mogelijk.

Het is aangetoond dat het vasthouden van de hand resultaten verbetert, zoals therapietrouw, procedureel succes en comfort voor de patiënt bij patiënten die lichte sedatie ondergaan voor een verscheidenheid aan procedures. Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van hand vasthouden aan lichte sedatie voor minimaal invasieve wervelkolomprocedures een positief effect heeft op de tevredenheid van de patiënt en de peri-operatieve resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Albert Telfeian, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology fysieke status 1 tot 3
  • Poliklinische endoscopische wervelkolomprocedures onder lichte sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiology fysieke status 4 of hoger
  • Reeds bestaande neuropathie
  • Infectie op de site
  • Zwangerschap
  • Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handzame groep
Tijdens de procedure wordt de hand van de patiënt vastgehouden door de anesthesiemedewerker. Tijdens de procedure ligt er een opgevouwen deken over de hand van de patiënt en de anesthesist houdt de hand van de patiënt onder de opgevouwen deken.
Intraoperatieve hand vasthouden
Geen tussenkomst: Geen hand vasthoudende groep
Geen fysiek contact voor comfort of geruststelling tijdens de procedure. Tijdens de procedure ligt er een opgevouwen deken over de hand van de patiënt en de anesthesist bevindt zich naast de hand van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Iowa Tevredenheid met Anesthesieschaal (ISAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Vragenlijst met 11 items ontworpen om de tevredenheid met gecontroleerde anesthesiezorg te meten. De Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)-score is het gemiddelde van de antwoorden op alle 11 vragen. De score kan variëren van min -3 tot maximaal +3. De antwoorden zijn: -3 = zeer mee oneens, -2 = redelijk mee oneens, -1 = enigszins mee oneens, 1 = enigszins mee eens, 2 = redelijk mee eens en 3 = zeer mee eens. Een score van +3 zou een volledig tevreden patiënt impliceren.
24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 24 uur na de procedure.
Numerieke pijnscore (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
Door afronding van de studie tot 24 uur na de procedure.
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na de ingreep
De 6-itemversie van de Spielberger 20-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een gevalideerde korte vorm en correleert goed met de standaardinventaris. Het meet toestandsangst (hoe men zich op dit moment voelt: "voel vragen") en trekangst (hoe men zich over het algemeen voelt: "ben vragen"). Het bevat zes vragen met een Likert-schaal van 1 tot 4 (1=helemaal niet, 2=enigszins, 3=matig, 4=heel erg) Het scorebereik loopt van minimaal 6 tot maximaal 24. Een lage score staat voor geen tot lage angst, terwijl een hoge score staat voor hoge angst.
Voor en 24 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1678933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve hand vastgehouden

3
Abonneren