- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05058079
Hand vasthouden tijdens lichte sedatie voor minimaal invasieve wervelkolomchirurgie verbetert de resultaten (HHLS)
Het effect van hand vasthouden op patiënttevredenheid tijdens minimaal invasieve wervelkolomchirurgie onder gecontroleerde anesthesiezorg. Een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve wervelkolominterventies zijn naar voren gekomen als behandelingsopties voor patiënten met eerdere wervelkolomoperaties en patiënten bij wie nog nooit een operatie is uitgevoerd. Deze procedures kunnen veilig worden uitgevoerd bij patiënten met vergevorderde comorbide aandoeningen, eerdere mislukte grote wervelkolomprocedures en bij patiënten die hebben besloten om de minst invasieve benadering te proberen om hun lumbo-sacrale wervelkolomaandoening aan te pakken in de hoop meer grote en mogelijk morbide procedures te vermijden. Deze endoscopische procedures worden meestal uitgevoerd als poliklinische patiënten met lichte sedatie, waardoor de patiënt idealiter kalm maar volledig meewerkend is en in staat is om in realtime te reageren op vragen van de chirurg tijdens de procedure. Dit heeft implicaties voor de voortgang en het succes van de procedure, de veiligheid van de procedure en maakt een kort ambulant ziekenhuisverblijf mogelijk.
Het is aangetoond dat het vasthouden van de hand resultaten verbetert, zoals therapietrouw, procedureel succes en comfort voor de patiënt bij patiënten die lichte sedatie ondergaan voor een verscheidenheid aan procedures. Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van hand vasthouden aan lichte sedatie voor minimaal invasieve wervelkolomprocedures een positief effect heeft op de tevredenheid van de patiënt en de peri-operatieve resultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph Caiati, MD
- Telefoonnummer: 401-444-5172
- E-mail: jcaiati@lifespan.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Kendall, MD
- Telefoonnummer: 401-444-4722
- E-mail: mark.kendall@lifespan.org
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Mark Kendall, MD
- Telefoonnummer: 401-444-4722
- E-mail: mark.kendall@lifespan.org
-
Onderonderzoeker:
- Albert Telfeian, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology fysieke status 1 tot 3
- Poliklinische endoscopische wervelkolomprocedures onder lichte sedatie
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiology fysieke status 4 of hoger
- Reeds bestaande neuropathie
- Infectie op de site
- Zwangerschap
- Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Handzame groep
Tijdens de procedure wordt de hand van de patiënt vastgehouden door de anesthesiemedewerker.
Tijdens de procedure ligt er een opgevouwen deken over de hand van de patiënt en de anesthesist houdt de hand van de patiënt onder de opgevouwen deken.
|
Intraoperatieve hand vasthouden
|
Geen tussenkomst: Geen hand vasthoudende groep
Geen fysiek contact voor comfort of geruststelling tijdens de procedure.
Tijdens de procedure ligt er een opgevouwen deken over de hand van de patiënt en de anesthesist bevindt zich naast de hand van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Iowa Tevredenheid met Anesthesieschaal (ISAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Vragenlijst met 11 items ontworpen om de tevredenheid met gecontroleerde anesthesiezorg te meten.
De Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)-score is het gemiddelde van de antwoorden op alle 11 vragen.
De score kan variëren van min -3 tot maximaal +3.
De antwoorden zijn: -3 = zeer mee oneens, -2 = redelijk mee oneens, -1 = enigszins mee oneens, 1 = enigszins mee eens, 2 = redelijk mee eens en 3 = zeer mee eens.
Een score van +3 zou een volledig tevreden patiënt impliceren.
|
24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn Score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot 24 uur na de procedure.
|
Numerieke pijnscore (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
Door afronding van de studie tot 24 uur na de procedure.
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na de ingreep
|
De 6-itemversie van de Spielberger 20-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een gevalideerde korte vorm en correleert goed met de standaardinventaris.
Het meet toestandsangst (hoe men zich op dit moment voelt: "voel vragen") en trekangst (hoe men zich over het algemeen voelt: "ben vragen").
Het bevat zes vragen met een Likert-schaal van 1 tot 4 (1=helemaal niet, 2=enigszins, 3=matig, 4=heel erg) Het scorebereik loopt van minimaal 6 tot maximaal 24.
Een lage score staat voor geen tot lage angst, terwijl een hoge score staat voor hoge angst.
|
Voor en 24 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1678933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of RegensburgVoltooid
-
University of Nevada, RenoVoltooidSpecifieke fobie | Arachnofobie | Spin fobieVerenigde Staten
-
Cutera Inc.Voltooid
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve hand vastgehouden
-
City, University of LondonKing's College Hospital NHS TrustVoltooidChronische obstructieve longziekte | AdemloosheidVerenigd Koninkrijk
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationVoltooid
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
National and Kapodistrian University of AthensVoltooidArtralgie | Systemische lupus erythematosusGriekenland
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidGezonde volwassenen | Patiënten met een beroerteTaiwan
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Actief, niet wervendArtrose van de handVerenigde Staten
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidCervicale myelopathieHongkong