Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Držení ruky během lehké sedace pro minimálně invazivní chirurgii páteře zlepšuje výsledky (HHLS)

16. září 2021 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Vliv držení ruky na spokojenost pacienta během minimálně invazivních operací páteře pod monitorovanou anestezií. Jednotlivá zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška s jedním středem

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda držení za ruku zlepšuje spokojenost pacienta a snižuje pacientovu úzkost během minimálně invazivní ambulantní operace páteře s monitorovanou anestezií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimálně invazivní intervence na páteři se objevily jako léčebné možnosti pro pacienty po předchozí operaci páteře a pacienty, kteří nikdy předtím nebyli operováni. Tyto výkony lze bezpečně provést u pacientů s pokročilými komorbidními stavy, předchozími neúspěšnými velkými výkony páteře a u pacientů, kteří se rozhodli vyzkoušet nejméně invazivní přístup k řešení svého stavu lumbo-sakrální páteře v naději, že se vyhnou větším a potenciálně morbidním výkonům. Tyto endoskopické výkony se obvykle provádějí ambulantně s mírnou sedací, což v ideálním případě zajišťuje pacientovi klid, ale naprostou spolupráci a schopnost reagovat v reálném čase na dotazy chirurga během výkonu. To má důsledky pro průběh a úspěch zákroku, bezpečnost zákroku a umožňuje krátkou ambulantní hospitalizaci.

Bylo prokázáno, že držení za ruku zlepšuje výsledky, jako je kompliance, úspěšnost procedury a pohodlí pacienta u pacientů, kteří podstupují lehkou sedaci pro různé procedury. Účelem této studie je zjistit, zda přidání držení za ruku k lehké sedaci u minimálně invazivních procedur páteře má pozitivní dopad na spokojenost pacienta a perioperační výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert Telfeian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav 1 až 3
  • Ambulantní endoskopické výkony páteře v lehké sedaci

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav American Society of Anesthesiology 4 nebo vyšší
  • Preexistující neuropatie
  • Infekce na místě
  • Těhotenství
  • Pacientovo odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ruční skupina
Během procedury bude pacient držet za ruku poskytovatel anestezie. Složená deka bude během výkonu přes ruku pacienta a anesteziolog bude mít ruku pod složenou dekou a drží pacienta za ruku.
Behaviorální: Intraoperační ruční
Intraoperační držení ruky
Žádný zásah: Žádná skupina držící ruku
Žádný fyzický kontakt pro pohodlí nebo jistotu během procedury. Během procedury bude přes ruku pacienta překryta složená deka a vedle pacientovy ruky bude anesteziolog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Časové okno: 24 hodin po zákroku
11položkový dotazník určený k měření spokojenosti s monitorovanou anesteziologickou péčí. Skóre Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) je průměrem odpovědí na všech 11 otázek. Skóre se může pohybovat od min -3 do maximálně +3. Odpovědi jsou: -3 = velmi nesouhlasím, -2 = mírně nesouhlasím, -1 = mírně nesouhlasím, 1 = mírně souhlasím, 2 = mírně souhlasím a 3 = velmi souhlasím. Skóre +3 by znamenalo naprosto spokojeného pacienta.
24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Dokončením studie do 24 hodin po zákroku.
Numerické skóre bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Dokončením studie do 24 hodin po zákroku.
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Před a 24 hodin po zákroku
6-položková verze Spielbergerova 20-položkového State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je ověřená krátká forma a dobře koreluje se standardním inventářem. Měří stavovou úzkost (jak se člověk v tuto chvíli cítí: „cítí otázky“) a rysovou úzkost (jak se obecně cítí: „mám otázky“). Obsahuje šest otázek s Likertovou stupnicí od 1 do 4 (1=vůbec ne, 2=poněkud, 3=středně, 4=velmi hodně) Rozsah skóre je od minimálně 6 do maximálně 24. Nízké skóre představuje ne až nízkou úzkost, zatímco vysoké skóre představuje vysokou úzkost.
Před a 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1678933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační ruční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit