Удерживание за руку во время легкой седации при малоинвазивной хирургии позвоночника улучшает результаты (HHLS)
16 сентября 2021 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Влияние удерживания рук на удовлетворенность пациентов во время малоинвазивной хирургии позвоночника под контролируемой анестезией. Одиночное слепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи хотят определить, улучшает ли удерживание за руки удовлетворенность пациента и снижает ли он беспокойство пациента во время минимально инвазивной амбулаторной хирургии позвоночника с контролируемой анестезией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивные вмешательства на позвоночнике появились как вариант лечения пациентов, перенесших ранее операции на позвоночнике, и пациентов, которые никогда ранее не оперировались. Эти процедуры можно безопасно проводить у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, у пациентов, которым ранее не удалось выполнить серьезные операции на позвоночнике, а также у пациентов, которые решили попробовать наименее инвазивный подход к лечению своего состояния пояснично-крестцового отдела позвоночника в надежде избежать более серьезных и потенциально болезненных процедур. Эти эндоскопические процедуры обычно выполняются амбулаторно с легкой седацией, что в идеале делает пациента спокойным, но полностью готовым к сотрудничеству и способным отвечать в режиме реального времени на вопросы хирурга во время процедуры. Это влияет на ход и успех процедуры, ее безопасность и позволяет проводить короткое амбулаторное пребывание в больнице.
Было показано, что держание за руку улучшает результаты, такие как соблюдение режима, успех процедуры и комфорт пациента, когда пациенты подвергаются легкой седации во время различных процедур. Целью данного исследования является определение того, оказывает ли добавление удерживания за руку к легкой седации при минимально инвазивных операциях на позвоночнике положительное влияние на удовлетворенность пациентов и периоперационные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joseph Caiati, MD
- Номер телефона: 401-444-5172
- Электронная почта: jcaiati@lifespan.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Kendall, MD
- Номер телефона: 401-444-4722
- Электронная почта: mark.kendall@lifespan.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Mark Kendall, MD
- Номер телефона: 401-444-4722
- Электронная почта: mark.kendall@lifespan.org
-
Младший исследователь:
- Albert Telfeian, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов от 1 до 3
- Амбулаторные эндоскопические вмешательства на позвоночнике под легкой седацией
Критерий исключения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 4 или выше
- Ранее существовавшая невропатия
- Заражение на месте
- Беременность
- Отказ или неспособность пациента дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручная группа
Во время процедуры анестезиолог держит руку пациента.
Свернутое одеяло будет на руке пациента во время процедуры, а анестезиолог будет держать руку под сложенным одеялом, держа пациента за руку.
|
Интраоперационное держание за руку
|
|
Без вмешательства: Группа без рук
Никакого физического контакта для комфорта или уверенности во время процедуры.
Свернутое одеяло будет на руке пациента во время процедуры, а анестезиолог будет рядом с рукой пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности Айовы анестезией (ISAS)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Опросник из 11 пунктов, предназначенный для измерения удовлетворенности контролируемой анестезией.
Оценка по шкале удовлетворенности анестезией штата Айова (ISAS) представляет собой среднее значение ответов на все 11 вопросов.
Оценка может варьироваться от минимума -3 до максимума +3.
Ответы: -3 = совершенно не согласен, -2 = скорее не согласен, -1 = частично не согласен, 1 = частично согласен, 2 = скорее согласен, 3 = полностью согласен.
Оценка +3 будет означать, что пациент полностью удовлетворен.
|
24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через завершение исследования до 24 часов после процедуры.
|
Числовая оценка боли (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить)
|
Через завершение исследования до 24 часов после процедуры.
|
|
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: До и через 24 часа после процедуры
|
Версия Опросника тревожных состояний Спилбергера из 20 пунктов, состоящая из 6 пунктов, представляет собой утвержденную краткую форму и хорошо коррелирует со стандартным опросником.
Он измеряет состояние тревожности (как человек себя чувствует в данный момент: «вопросы чувств») и личностную тревожность (как человек обычно себя чувствует: «вопросы»).
Он содержит шесть вопросов со шкалой Лайкерта от 1 до 4 (1 = совсем нет, 2 = в некоторой степени, 3 = умеренно, 4 = очень сильно).
Низкий балл означает низкий или низкий уровень тревожности, а высокий балл означает высокую тревожность.
|
До и через 24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1678933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .