健常者におけるFL058およびメロペネムの静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態(SAD/MAD)
健康な中国人被験者におけるFL058とメロペネムの単独および併用の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第I相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
- 薬：FL058 500mgとメロペネム1000mg（静注120分）
- 薬：FL058 プラセボとメロペネム 1000mg（IV 120分）
- 薬：FL058 1000mg（点滴120分）
- 薬：FL058 プラセボ （点滴 120分）
- 薬：メロペネム 1000mg （静注120分）
- 薬：メロペネム プラセボ （IV 120分）
- 薬：FL058 1000mg およびメロペネム 1000mg （IV 120分）
- 薬：FL058 プラセボおよびメロペネム 1000mg （IV 120分）
- 薬：FL058 1000mg およびメロペネム 2000mg （静注 120 分）
- 薬：FL058 プラセボとメロペネム 2000m（IV 120分）
- 薬：FL058 1000mg およびメロペネム 2000mg （静注 180 分）
- 薬：FL058 プラセボとメロペネム 2000m（IV 180分）
- 薬：FL058 2000mgとメロペネム2000mg（静注180分）
- 薬：FL058 プラセボおよびメロペネム 2000mg（IV 180分）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な成人（両端を含む）。
- 体格指数 (BMI) は 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む) の範囲で、体重は 50 kg 以上です。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECGおよび臨床検査に基づいて治験責任医師が判断した一般的な健康状態が良好であること。
- 研究手順の前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、所定の治療プロトコルと評価に従う意思と能力があること。
除外基準:
- -臨床的に重大な心血管障害、肝臓障害、腎臓障害、内分泌障害、胃腸障害、呼吸器障害、精神障害、神経障害、および/または血液障害の併発または既往。
- スクリーニングでの HBsAg、HCV-Ab、または HIV-Ab のスクリーニング結果が陽性。
- 臨床的に重大な食物または薬物アレルギーの病歴。
- フリデリシアの公式を使用して補正された QT 間隔 > 450 ミリ秒。
- eGFR<90mL/分/1.73m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FL058 500mg およびメロペネム 1000mg
FL058 500mgおよびメロペネム1000mg（被験者8名）。 FL058 プラセボおよびメロペネム 1000mg(2 名) |
D1 qd; D2~D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~D8 q8h; D9 qd |
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実験的：FL058 1000mg およびメロペネム 1000mg
D1 FL058 1000mg(被験者8名)およびFL058プラセボ(被験者2名)； D4 メロペネム 1000mg (被験者 8 名) およびメロペネム プラセボ (被験者 2 名)。 D7~D15 FL058 1000mgおよびメロペネム1000mg（被験者8名）。 FL058 プラセボおよびメロペネム 1000mg(2 名) |
D1 qd;
D1 qd;
D4 qd;
D4 qd;
D7 qd; D8~D14 q8h; D15 qd; D7 qd; D8~D14 q8h; D15 qd; |
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実験的：FL058 1000mg およびメロペネム 2000mg (IV 120 分)
FL058 1000mg およびメロペネム 2000mg (被験者 8 名)。 FL058 プラセボおよびメロペネム 2000mg(2 例) |
D1 qd; D2~D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~D8 q8h; D9 qd |
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実験的：FL058 1000mg およびメロペネム 2000mg (IV 180 分)
FL058 1000mg およびメロペネム 2000mg (被験者 8 名)。 FL058 プラセボおよびメロペネム 2000mg(2 例) |
D1 qd; D2~D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~D8 q8h; D9 qd |
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実験的：FL058 2000mg およびメロペネム 2000mg
FL058 2000mgおよびメロペネム2000mg（被験者8名）。 FL058 プラセボおよびメロペネム 2000mg(2 例) |
D1 qd; D2~D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~D8 q8h; D9 qd |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発生患者数 [安全性と忍容性]
時間枠：1日目から24日目まで
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1日目から24日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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