Безопасность, переносимость, фармакокинетика внутривенного введения FL058 и меропенема у здоровых субъектов (SAD/MAD)
16 сентября 2021 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения FL058 и меропенема по отдельности и в комбинации у здоровых китайских субъектов с однократной и многократной возрастающей дозой
Фаза 1 исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики FL058 и меропенема по отдельности и в комбинации после однократного и многократного приема у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: FL058 500 мг и меропенем 1000 мг (в/в 120 мин)
- Лекарство: FL058 Плацебо и меропенем 1000 мг (в/в 120 мин)
- Лекарство: FL058 1000 мг (в/в 120 мин)
- Лекарство: FL058 Плацебо (в/в 120 мин)
- Лекарство: Меропенем 1000 мг (в/в 120 мин)
- Лекарство: Меропенем Плацебо (в/в 120 мин)
- Лекарство: FL058 1000 мг и меропенем 1000 мг (в/в 120 мин)
- Лекарство: FL058 Плацебо и меропенем 1000 мг (в/в 120 мин)
- Лекарство: FL058 1000 мг и меропенем 2000 мг (в/в 120 мин)
- Лекарство: FL058 Плацебо и меропенем 2000 м (в/в 120 мин)
- Лекарство: FL058 1000 мг и меропенем 2000 мг (в/в 180 мин)
- Лекарство: FL058 Плацебо и меропенем 2000 м (в/в 180 мин)
- Лекарство: FL058 2000 мг и меропенем 2000 мг (в/в 180 мин)
- Лекарство: FL058 Плацебо и меропенем 2000 мг (в/в 180 мин)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 19 до 26 кг/м2 (включительно), а масса тела ≥50 кг.
- Хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Предоставлять добровольное письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования и быть готовыми и способными соблюдать предписанный протокол лечения и оценки.
Критерий исключения:
- Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, эндокринные, желудочно-кишечные, респираторные, психические, неврологические и/или гематологические нарушения.
- Положительный результат скрининга на HBsAg, HCV-Ab или HIV-Ab при скрининге.
- Клинически значимая пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе.
- Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции >450 мсек.
- рСКФ<90 мл/мин/1,73 м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FL058 500 мг и меропенем 1000 мг
FL058 500 мг и меропенем 1000 мг (8 субъектов); FL058 Плацебо и меропенем 1000 мг (2 субъекта) |
D1 рд; Д2~ Д8 д8ч; D9 дн D1 рд; Д2~ Д8 д8ч; D9 дн |
|
Экспериментальный: FL058 1000 мг и меропенем 1000 мг
Д1 FL058 1000 мг (8 субъектов) и FL058 Плацебо (2 субъекта); Д4 меропенем 1000 мг (8 субъектов) и меропенем плацебо (2 субъекта); Д7~ Д15 FL058 1000 мг и меропенем 1000 мг (8 субъектов); FL058 Плацебо и меропенем 1000 мг (2 субъекта) |
D1 рд;
D1 рд;
D4 1 р/д;
D4 1 р/д;
D7 четыре дня; D8~ D14 q8h; D15 1 р/д; D7 четыре дня; D8~ D14 q8h; D15 1 р/д; |
|
Экспериментальный: FL058 1000 мг и меропенем 2000 мг (в/в 120 мин)
FL058 1000 мг и меропенем 2000 мг (8 субъектов); FL058 Плацебо и меропенем 2000 мг (2 субъекта) |
D1 рд; Д2~ Д8 д8ч; D9 дн D1 рд; Д2~ Д8 д8ч; D9 дн |
|
Экспериментальный: FL058 1000 мг и меропенем 2000 мг (в/в 180 мин)
FL058 1000 мг и меропенем 2000 мг (8 субъектов); FL058 Плацебо и меропенем 2000 мг (2 субъекта) |
D1 рд; Д2~ Д8 д8ч; D9 дн D1 рд; Д2~ Д8 д8ч; D9 дн |
|
Экспериментальный: FL058 2000 мг и меропенем 2000 мг
FL058 2000 мг и меропенем 2000 мг (8 субъектов); FL058 Плацебо и меропенем 2000 мг (2 субъекта) |
D1 рд; Д2~ Д8 д8ч; D9 дн D1 рд; Д2~ Д8 д8ч; D9 дн |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 1 по 24 день
|
С 1 по 24 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FL058-I-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers