Laskimonsisäisen FL058:n ja meropeneemin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka terveillä henkilöillä (SAD/MAD)
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus laskimonsisäisen FL058:n ja meropeneemin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yksinään ja yhdistelmänä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Vaihe 1:n FL058:n ja Meropeneemin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus yksinään ja yhdistelmänä yksittäisten ja useiden annosten jälkeen terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: FL058 500mg ja Meropeneemi 1000mg (IV 120min)
- Lääke: FL058 lumelääke ja meropeneemi 1000 mg (iv 120 min)
- Lääke: FL058 1000mg (IV 120min)
- Lääke: FL058 Placebo (IV 120 min)
- Lääke: Meropeneemi 1000 mg (IV 120 min)
- Lääke: Meropeneemi lumelääke (IV 120 min)
- Lääke: FL058 1000mg ja Meropeneemi 1000mg (IV 120min)
- Lääke: FL058 Plasebo ja Meropeneemi 1000 mg (IV 120 min)
- Lääke: FL058 1000mg ja Meropeneemi 2000mg (IV 120min)
- Lääke: FL058 Placebo ja Meropeneemi 2000m (IV 120min)
- Lääke: FL058 1000mg ja Meropeneemi 2000mg (IV 180min)
- Lääke: FL058 Placebo ja Meropeneem 2000m (IV 180min)
- Lääke: FL058 2000mg ja Meropeneemi 2000mg (IV 180min)
- Lääke: FL058 lumelääke ja meropeneemi 2000 mg (iv 180 min)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (mukaan lukien), ja ruumiinpaino on ≥50 kg.
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja olet halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset tai aiemmat kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, maksan, munuaisten, endokriiniset, maha-suolikanavan, hengityselinten, psykiatriset, neurologiset ja/tai hematologiset sairaudet.
- Positiivinen seulontatulos HBsAg:lle, HCV-Ab:lle tai HIV-Ab:lle seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä ruoka- tai lääkeallergia.
- QT-aika korjattu Friderician kaavalla >450 ms.
- eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FL058 500mg ja Meropeneem 1000mg
FL058 500 mg ja Meropeneem 1000 mg (8 potilasta); FL058 Placebo ja Meropeneem 1000mg (2 potilasta) |
D1 qd; D2 - D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2 - D8 q8h; D9 qd |
|
Kokeellinen: FL058 1000mg ja Meropeneem 1000mg
D1 FL058 1000 mg (8 henkilöä) ja FL058 lumelääke (2 potilasta); D4 Meropeneemi 1000 mg (8 potilasta) ja Meropeneemi lumelääke (2 henkilöä); D7-D15 FL058 1000 mg ja Meropeneem 1000 mg (8 potilasta); FL058 Placebo ja Meropeneem 1000mg (2 potilasta) |
D1 qd;
D1 qd;
D4 qd;
D4 qd;
D7 qd; D8-D14 q8h; D15 qd; D7 qd; D8-D14 q8h; D15 qd; |
|
Kokeellinen: FL058 1000mg ja Meropeneemi 2000mg (iv 120min)
FL058 1000 mg ja Meropeneem 2000 mg (8 potilasta); FL058 Placebo ja Meropeneem 2000mg (2 potilasta) |
D1 qd; D2 - D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2 - D8 q8h; D9 qd |
|
Kokeellinen: FL058 1000mg ja Meropeneem 2000mg (iv 180min)
FL058 1000 mg ja Meropeneem 2000 mg (8 potilasta); FL058 Placebo ja Meropeneem 2000mg (2 potilasta) |
D1 qd; D2 - D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2 - D8 q8h; D9 qd |
|
Kokeellinen: FL058 2000mg ja Meropeneem 2000mg
FL058 2000mg ja Meropeneem 2000mg (8 potilasta); FL058 Placebo ja Meropeneem 2000mg (2 potilasta) |
D1 qd; D2 - D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2 - D8 q8h; D9 qd |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24
|
Päivä 1 - Päivä 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL058-I-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .