健康受试者静脉注射 FL058 和美罗培南的安全性、耐受性、药代动力学 (SAD/MAD)
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的 I 期研究，研究在中国健康受试者中单独和联合静脉注射 FL058 和美罗培南的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
地位
条件
干预/治疗
- 药品：FL058 500mg和美罗培南1000mg（IV 120min）
- 药品：FL058 安慰剂和美罗培南 1000mg（ IV 120min）
- 药品：FL058 1000mg（静脉注射120分钟）
- 药品：FL058 安慰剂（IV 120min）
- 药品：美罗培南 1000 毫克（静脉注射 120 分钟）
- 药品：美罗培南安慰剂（IV 120min）
- 药品：FL058 1000mg和美罗培南1000mg（IV 120min）
- 药品：FL058 安慰剂和美罗培南 1000mg（IV 120min）
- 药品：FL058 1000mg和美罗培南2000mg（IV 120min）
- 药品：FL058 安慰剂和美罗培南 2000m（ IV 120min）
- 药品：FL058 1000mg和美罗培南2000mg（IV 180min）
- 药品：FL058 安慰剂和美罗培南 2000m（ IV 180min）
- 药品：FL058 2000mg和美罗培南2000mg（IV 180min）
- 药品：FL058 安慰剂和美罗培南 2000mg（ IV 180min）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康成年人。
- 体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含）之间，体重≥50kg。
- 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室测试确定的总体健康状况良好。
- 在任何研究程序之前提供自愿的书面知情同意书，并愿意并能够遵守规定的治疗方案和评估。
排除标准：
- 临床上显着的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、胃肠道、呼吸、精神、神经和/或血液疾病的并发或病史。
- 筛查时 HBsAg、HCV-Ab 或 HIV-Ab 的筛查结果呈阳性。
- 有临床意义的食物或药物过敏史。
- 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 >450 毫秒。
- eGFR<90mL/min/1.73m2。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FL058 500 毫克和美罗培南 1000 毫克
FL058 500 毫克和美罗培南 1000 毫克（8 名受试者）； FL058 安慰剂和美罗培南 1000 毫克（2 名受试者） |
D1 qd； D2～D8q8h； D9 qd D1 qd； D2～D8q8h； D9 qd |
|
实验性的：FL058 1000 毫克和美罗培南 1000 毫克
D1 FL058 1000mg（8 名受试者）和 FL058 安慰剂（2 名受试者）； D4 美罗培南 1000mg（8 名受试者）和美罗培南安慰剂（2 名受试者）； D7～D15 FL058 1000 毫克和美罗培南 1000 毫克（8 名受试者）； FL058 安慰剂和美罗培南 1000 毫克（2 名受试者） |
D1 qd；
D1 qd；
D4 次；
D4 次；
D7 qd； D8～D14q8h； D15 次； D7 qd； D8～D14q8h； D15 次； |
|
实验性的：FL058 1000 毫克和美罗培南 2000 毫克（IV 120 分钟）
FL058 1000 毫克和美罗培南 2000 毫克（8 名受试者）； FL058 安慰剂和美罗培南 2000 毫克（2 名受试者） |
D1 qd； D2～D8q8h； D9 qd D1 qd； D2～D8q8h； D9 qd |
|
实验性的：FL058 1000 毫克和美罗培南 2000 毫克（IV 180 分钟）
FL058 1000 毫克和美罗培南 2000 毫克（8 名受试者）； FL058 安慰剂和美罗培南 2000 毫克（2 名受试者） |
D1 qd； D2～D8q8h； D9 qd D1 qd； D2～D8q8h； D9 qd |
|
实验性的：FL058 2000 毫克和美罗培南 2000 毫克
FL058 2000 毫克和美罗培南 2000 毫克（8 名受试者）； FL058 安慰剂和美罗培南 2000 毫克（2 名受试者） |
D1 qd； D2～D8q8h； D9 qd D1 qd； D2～D8q8h； D9 qd |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的患者人数[安全性和耐受性]
大体时间：第 1 天到第 24 天
|
第 1 天到第 24 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.