Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika intravenózního FL058 a meropenemu u zdravých subjektů (SAD/MAD)

16. září 2021 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedno- a vícenásobná vzestupná dávka studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního FL058 a meropenemu samotných a v kombinaci u zdravých čínských subjektů

Fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky FL058 a meropenemu samotných a v kombinaci po jedné a více dávkách u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku od 18 do 45 let (včetně).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 19 do 26 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost je ≥50 kg.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  4. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a jste ochotni a schopni dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní, gastrointestinální, respirační, psychiatrické, neurologické a/nebo hematologické poruchy.
  2. Pozitivní výsledek screeningu na HBsAg, HCV-Ab nebo HIV-Ab při screeningu.
  3. Anamnéza klinicky významné alergie na potraviny nebo léky.
  4. QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce >450 msec.
  5. eGFR<90ml/min/1,73m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FL058 500 mg a Meropenem 1000 mg

FL058 500 mg a Meropenem 1000 mg (8 subjektů);

FL058 Placebo a Meropenem 1000 mg (2 subjekty)
Lék: FL058 500 mg a Meropenem 1000 mg（ IV 120 minut）

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd

Lék: FL058 Placebo a Meropenem 1000 mg（ IV 120 minut）

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd
Experimentální: FL058 1000 mg a Meropenem 1000 mg

D1

FL058 1000 mg (8 subjektů) a FL058 placebo (2 subjekty);

D4

Meropenem 1000 mg (8 subjektů) a Meropenem Placebo (2 subjekty);

D7~ D15

FL058 1000 mg a Meropenem 1000 mg (8 subjektů);

FL058 Placebo a Meropenem 1000 mg (2 subjekty)
Lék: FL058 1000 mg (IV 120 minut)
D1 qd;
Lék: FL058 Placebo (IV 120 minut)
D1 qd;
Lék: Meropenem 1000 mg (IV 120 minut)
D4 qd;
Lék: Meropenem Placebo (IV 120 minut)
D4 qd;
Lék: FL058 1000 mg a Meropenem 1000 mg （ IV 120 minut）

D7 qd;

D8~ D14 q8h;

D15 qd;

Lék: FL058 Placebo a Meropenem 1000 mg （ IV 120 minut）

D7 qd;

D8~ D14 q8h;

D15 qd;
Experimentální: FL058 1000 mg a Meropenem 2000 mg (IV 120 minut)

FL058 1000 mg a Meropenem 2000 mg (8 subjektů);

FL058 Placebo a Meropenem 2000 mg (2 subjekty)
Lék: FL058 1000 mg a Meropenem 2000 mg （ IV 120 minut）

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd

Lék: FL058 Placebo a Meropenem 2000 m (IV 120 minut)

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd
Experimentální: FL058 1000 mg a Meropenem 2000 mg (IV 180 minut)

FL058 1000 mg a Meropenem 2000 mg (8 subjektů);

FL058 Placebo a Meropenem 2000 mg (2 subjekty)
Lék: FL058 1000 mg a Meropenem 2000 mg （ IV 180 minut）

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd

Lék: FL058 Placebo a Meropenem 2000 m (IV 180 minut)

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd
Experimentální: FL058 2000 mg a Meropenem 2000 mg

FL058 2000 mg a Meropenem 2000 mg (8 subjektů);

FL058 Placebo a Meropenem 2000 mg (2 subjekty)
Lék: FL058 2000 mg a Meropenem 2000 mg（ IV 180 minut）

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd

Lék: FL058 Placebo a Meropenem 2000 mg（ IV 180 minut）

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1 až den 24
Den 1 až den 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FL058-I-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit