Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik för intravenös FL058 och meropenem hos friska försökspersoner (SAD/MAD)
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och multipla stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenös FL058 och meropenem ensamt och i kombination hos friska kinesiska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: FL058 500mg och Meropenem 1000mg（IV 120min）
- Läkemedel: FL058 Placebo och Meropenem 1000mg（IV 120min）
- Läkemedel: FL058 1000mg（IV 120min）
- Läkemedel: FL058 Placebo （IV 120min）
- Läkemedel: Meropenem 1000 mg （ IV 120 min）
- Läkemedel: Meropenem Placebo （ IV 120 min）
- Läkemedel: FL058 1000mg och Meropenem 1000mg （IV 120min）
- Läkemedel: FL058 Placebo och Meropenem 1000mg （ IV 120min）
- Läkemedel: FL058 1000mg och Meropenem 2000mg （IV 120min）
- Läkemedel: FL058 Placebo och Meropenem 2000m（IV 120min）
- Läkemedel: FL058 1000mg och Meropenem 2000mg （IV 180min）
- Läkemedel: FL058 Placebo och Meropenem 2000m（IV 180min）
- Läkemedel: FL058 2000mg och Meropenem 2000mg（IV 180min）
- Läkemedel: FL058 Placebo och Meropenem 2000mg（IV 180min）
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna mellan 18 och 45 år (inklusive).
- Body mass index (BMI) varierar från 19 till 26 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikten är ≥50 kg.
- God allmän hälsa som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer och är villig och kapabel att följa det föreskrivna behandlingsprotokollet och utvärderingarna.
Exklusions kriterier:
- Samtidiga eller tidigare kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, endokrina, gastrointestinala, respiratoriska, psykiatriska, neurologiska och/eller hematologiska störningar.
- Positivt screeningsresultat för HBsAg, HCV-Ab eller HIV-Ab vid screening.
- Historik med kliniskt signifikant mat- eller läkemedelsallergi.
- Ett QT-intervall korrigerat med Fridericias formel >450 msek.
- eGFR<90mL/min/1,73m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FL058 500mg och Meropenem 1000mg
FL058 500mg och Meropenem 1000mg (8 försökspersoner); FL058 Placebo och Meropenem 1000mg (2 försökspersoner) |
Dl qd; D2~ D8 q8h; D9 qd Dl qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Experimentell: FL058 1000mg och Meropenem 1000mg
D1 FL058 1000 mg (8 försökspersoner) och FL058 placebo (2 försökspersoner); D4 Meropenem 1000mg (8 försökspersoner) och Meropenem Placebo (2 försökspersoner); D7~ D15 FL058 1000mg och Meropenem 1000mg (8 försökspersoner); FL058 Placebo och Meropenem 1000mg (2 försökspersoner) |
Dl qd;
Dl qd;
D4 qd;
D4 qd;
D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; |
|
Experimentell: FL058 1000mg och Meropenem 2000mg (IV 120min)
FL058 1000mg och Meropenem 2000mg (8 försökspersoner); FL058 Placebo och Meropenem 2000mg (2 försökspersoner) |
Dl qd; D2~ D8 q8h; D9 qd Dl qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Experimentell: FL058 1000mg och Meropenem 2000mg (IV 180min)
FL058 1000mg och Meropenem 2000mg (8 försökspersoner); FL058 Placebo och Meropenem 2000mg (2 försökspersoner) |
Dl qd; D2~ D8 q8h; D9 qd Dl qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Experimentell: FL058 2000mg och Meropenem 2000mg
FL058 2000mg och Meropenem 2000mg (8 försökspersoner); FL058 Placebo och Meropenem 2000mg (2 försökspersoner) |
Dl qd; D2~ D8 q8h; D9 qd Dl qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag 1 till dag 24
|
Dag 1 till dag 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FL058-I-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .