건강한 피험자(SAD/MAD)에서 정맥 FL058 및 메로페넴의 안전성, 내약성, 약동학
건강한 중국인 피험자에서 정맥 FL058 및 메로페넴 단독 및 조합의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 의약품: FL058 500mg 및 메로페넴 1000mg( IV 120분)
- 의약품: FL058 위약 및 메로페넴 1000mg（ IV 120분）
- 의약품: FL058 1000mg（ IV 120분）
- 의약품: FL058 위약(IV 120분)
- 의약품: 메로페넴 1000mg （IV 120min）
- 의약품: 메로페넴 위약(IV 120분)
- 의약품: FL058 1000mg 및 메로페넴 1000mg （IV 120min）
- 의약품: FL058 위약 및 메로페넴 1000mg （IV 120min）
- 의약품: FL058 1000mg 및 메로페넴 2000mg （IV 120min）
- 의약품: FL058 위약 및 메로페넴 2000m（ IV 120분）
- 의약품: FL058 1000mg 및 메로페넴 2000mg （IV 180min）
- 의약품: FL058 위약 및 메로페넴 2000m（ IV 180min）
- 의약품: FL058 2000mg 및 메로페넴 2000mg( IV 180분)
- 의약품: FL058 위약 및 메로페넴 2000mg（ IV 180min）
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 성인(포함).
- 체질량 지수(BMI) 범위는 19~26kg/m2(포함)이고 체중은 ≥50kg입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 일반 건강.
- 임의의 연구 절차 이전에 자발적인 서면 동의서를 제공하고 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심혈관, 간, 신장, 내분비, 위장관, 호흡기, 정신과, 신경계 및/또는 혈액학적 장애의 동시 또는 병력.
- 스크리닝 시 HBsAg, HCV-Ab 또는 HIV-Ab에 대한 양성 스크리닝 결과.
- 임상적으로 중요한 음식 또는 약물 알레르기의 병력.
- Fridericia의 공식 >450msec를 사용하여 수정된 QT 간격.
- eGFR<90mL/분/1.73m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FL058 500mg 및 메로페넴 1000mg
FL058 500mg 및 메로페넴 1000mg(8명의 피험자); FL058 위약 및 메로페넴 1000mg(2명) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
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실험적: FL058 1000mg 및 메로페넴 1000mg
D1 FL058 1000mg(8명) 및 FL058 위약(2명); D4 메로페넴 1000mg(8명) 및 메로페넴 위약(2명); D7~ D15 FL058 1000mg 및 메로페넴 1000mg(8명의 피험자); FL058 위약 및 메로페넴 1000mg(2명) |
D1 qd;
D1 qd;
D4 qd;
D4 qd;
D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; |
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실험적: FL058 1000mg 및 메로페넴 2000mg (IV 120min)
FL058 1000mg 및 메로페넴 2000mg(8명의 피험자); FL058 위약 및 메로페넴 2000mg(2명) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
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실험적: FL058 1000mg 및 메로페넴 2000mg (IV 180min)
FL058 1000mg 및 메로페넴 2000mg(8명의 피험자); FL058 위약 및 메로페넴 2000mg(2명) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
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실험적: FL058 2000mg 및 메로페넴 2000mg
FL058 2000mg 및 메로페넴 2000mg(8명의 피험자); FL058 위약 및 메로페넴 2000mg(2명) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 환자 수 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차 ~ 24일차
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1일차 ~ 24일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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