Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van intraveneus FL058 en meropenem bij gezonde proefpersonen (SAD/MAD)

16 september 2021 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus FL058 en meropenem alleen en in combinatie bij gezonde Chinese proefpersonen

Fase 1-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van FL058 en meropenem alleen en in combinatie na enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
  2. Body mass index (BMI) varieert van 19 tot 26 kg/m2 (inclusief) en het lichaamsgewicht is ≥50 kg.
  3. Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
  4. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige studieprocedures en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het voorgeschreven behandelingsprotocol en evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige of voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene, gastro-intestinale, respiratoire, psychiatrische, neurologische en/of hematologische aandoeningen.
  2. Positief screeningsresultaat voor HBsAg, HCV-Ab of HIV-Ab bij screening.
  3. Geschiedenis van klinisch significante voedsel- of geneesmiddelenallergie.
  4. Een QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia >450 msec.
  5. eGFR<90mL/min/1.73m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FL058 500 mg en Meropenem 1000 mg

FL058 500 mg en Meropenem 1000 mg (8 proefpersonen);

FL058 Placebo en Meropenem 1000 mg (2 proefpersonen)
Geneesmiddel: FL058 500 mg en Meropenem 1000 mg (IV 120 min)

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd

Geneesmiddel: FL058 Placebo en Meropenem 1000 mg (IV 120 min)

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd
Experimenteel: FL058 1000 mg en Meropenem 1000 mg

D1

FL058 1000 mg (8 proefpersonen) en FL058 Placebo (2 proefpersonen);

D4

Meropenem 1000 mg (8 proefpersonen) en Meropenem Placebo (2 proefpersonen);

D7 ~ D15

FL058 1000 mg en Meropenem 1000 mg (8 proefpersonen);

FL058 Placebo en Meropenem 1000 mg (2 proefpersonen)
Geneesmiddel: FL058 1000 mg (IV 120 min)
D1 qd;
Geneesmiddel: FL058 Placebo (IV 120 min)
D1 qd;
Geneesmiddel: Meropenem 1000 mg (IV 120 min)
D4 qd;
Geneesmiddel: Meropenem Placebo (IV 120 min)
D4 qd;
Geneesmiddel: FL058 1000 mg en Meropenem 1000 mg (IV 120 min)

D7 qd;

D8~ D14 q8h;

D15 qd;

Geneesmiddel: FL058 Placebo en Meropenem 1000 mg (IV 120 min)

D7 qd;

D8~ D14 q8h;

D15 qd;
Experimenteel: FL058 1000 mg en Meropenem 2000 mg (IV 120 min)

FL058 1000 mg en Meropenem 2000 mg (8 proefpersonen);

FL058 Placebo en Meropenem 2000 mg (2 proefpersonen)
Geneesmiddel: FL058 1000 mg en Meropenem 2000 mg (IV 120 min)

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd

Geneesmiddel: FL058 Placebo en Meropenem 2000m（IV 120min）

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd
Experimenteel: FL058 1000 mg en Meropenem 2000 mg (IV 180 min)

FL058 1000 mg en Meropenem 2000 mg (8 proefpersonen);

FL058 Placebo en Meropenem 2000 mg (2 proefpersonen)
Geneesmiddel: FL058 1000 mg en Meropenem 2000 mg (IV 180 min)

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd

Geneesmiddel: FL058 Placebo en Meropenem 2000m（IV 180min）

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd
Experimenteel: FL058 2000 mg en Meropenem 2000 mg

FL058 2000 mg en Meropenem 2000 mg (8 proefpersonen);

FL058 Placebo en Meropenem 2000 mg (2 proefpersonen)
Geneesmiddel: FL058 2000 mg en Meropenem 2000 mg (IV 180 min)

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd

Geneesmiddel: FL058 Placebo en Meropenem 2000 mg (IV 180 min)

D1 qd;

D2~ D8 q8h;

D9 qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 24
Dag 1 tot dag 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FL058-I-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op FL058 500 mg en Meropenem 1000 mg (IV 120 min)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren