Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética de FL058 Intravenoso e Meropenem em Indivíduos Saudáveis (SAD/MAD)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do FL058 intravenoso e meropenem isolado e em combinação em indivíduos chineses saudáveis
Estudo de Fase 1 da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de FL058 e Meropenem Isoladamente e em Combinação após Doses Únicas e Múltiplas em Indivíduos Adultos Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: FL058 500mg e Meropenem 1000mg (IV 120min)
- Medicamento: FL058 Placebo e Meropenem 1000mg (IV 120min)
- Medicamento: FL058 1000mg（EV 120min）
- Medicamento: FL058 Placebo （ IV 120min）
- Medicamento: Meropenem 1000 mg （ IV 120min）
- Medicamento: Meropenem Placebo （ IV 120min）
- Medicamento: FL058 1000mg e Meropenem 1000mg （ IV 120min）
- Medicamento: FL058 Placebo e Meropenem 1000mg （ IV 120min）
- Medicamento: FL058 1000mg e Meropenem 2000mg （ IV 120min）
- Medicamento: FL058 Placebo e Meropenem 2000m（ IV 120min）
- Medicamento: FL058 1000mg e Meropenem 2000mg （ IV 180min）
- Medicamento: FL058 Placebo e Meropenem 2000m（ IV 180min）
- Medicamento: FL058 2000mg e Meropenem 2000mg (IV 180min)
- Medicamento: FL058 Placebo e Meropenem 2000mg (IV 180min)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
- O índice de massa corporal (IMC) varia de 19 a 26 kg/m2 (inclusive), e o peso corporal é ≥50kg.
- Boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
- Forneça consentimento informado voluntário por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e esteja disposto e seja capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações.
Critério de exclusão:
- Concomitante ou história de distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, endócrinos, gastrointestinais, respiratórios, psiquiátricos, neurológicos e/ou hematológicos clinicamente significativos.
- Resultado de triagem positivo para HBsAg, HCV-Ab ou HIV-Ab na triagem.
- História de alergia alimentar ou medicamentosa clinicamente significativa.
- Um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia >450 mseg.
- eGFR<90mL/min/1,73m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FL058 500mg e Meropenem 1000mg
FL058 500mg e Meropenem 1000mg (8 indivíduos); FL058 Placebo e Meropenem 1000mg (2 indivíduos) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Experimental: FL058 1000mg e Meropenem 1000mg
D1 FL058 1000 mg (8 indivíduos) e FL058 Placebo (2 indivíduos); D4 Meropenem 1000mg (8 indivíduos) e Meropenem Placebo (2 indivíduos); D7~ D15 FL058 1000mg e Meropenem 1000mg (8 indivíduos); FL058 Placebo e Meropenem 1000mg (2 indivíduos) |
D1 qd;
D1 qd;
D4 qd;
D4 qd;
D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; |
|
Experimental: FL058 1000mg e Meropenem 2000mg (IV 120min)
FL058 1000mg e Meropenem 2000mg (8 indivíduos); FL058 Placebo e Meropenem 2000mg (2 indivíduos) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Experimental: FL058 1000mg e Meropenem 2000mg (IV 180min)
FL058 1000mg e Meropenem 2000mg (8 indivíduos); FL058 Placebo e Meropenem 2000mg (2 indivíduos) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Experimental: FL058 2000mg e Meropenem 2000mg
FL058 2000mg e Meropenem 2000mg (8 indivíduos); FL058 Placebo e Meropenem 2000mg (2 indivíduos) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia 1 ao dia 24
|
Dia 1 ao dia 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FL058-I-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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