Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik von intravenösem FL058 und Meropenem bei gesunden Probanden (SAD/MAD)
16. September 2021 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem FL058 und Meropenem allein und in Kombination bei gesunden chinesischen Probanden
Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FL058 und Meropenem allein und in Kombination nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: FL058 500 mg und Meropenem 1000 mg (iv 120 Minuten)
- Arzneimittel: FL058 Placebo und Meropenem 1000 mg (iv 120 Minuten)
- Arzneimittel: FL058 1000 mg (iv 120 Minuten)
- Arzneimittel: FL058 Placebo (iv 120 Minuten)
- Arzneimittel: Meropenem 1000 mg (iv 120 Minuten)
- Arzneimittel: Meropenem Placebo (iv 120 Minuten)
- Arzneimittel: FL058 1000 mg und Meropenem 1000 mg (iv 120 Minuten)
- Arzneimittel: FL058 Placebo und Meropenem 1000 mg (iv 120 Minuten)
- Arzneimittel: FL058 1000 mg und Meropenem 2000 mg (iv 120 Minuten)
- Arzneimittel: FL058 Placebo und Meropenem 2000 m（IV 120 Minuten）
- Arzneimittel: FL058 1000 mg und Meropenem 2000 mg (iv 180 Minuten)
- Arzneimittel: FL058 Placebo und Meropenem 2000 m（IV 180 Minuten）
- Arzneimittel: FL058 2000 mg und Meropenem 2000 mg (iv 180 Minuten)
- Arzneimittel: FL058 Placebo und Meropenem 2000 mg (iv 180 Minuten)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich) und das Körpergewicht beträgt ≥50 kg.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und klinischer Labortests festgestellt.
- Geben Sie vor allen Studienverfahren eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab und sind Sie bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die vorgeschriebenen Bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige oder frühere klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrine, gastrointestinale, respiratorische, psychiatrische, neurologische und/oder hämatologische Störungen.
- Positives Screening-Ergebnis für HBsAg, HCV-Ab oder HIV-Ab beim Screening.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie.
- Ein mit der Formel von Fridericia korrigiertes QT-Intervall >450 ms.
- eGFR<90 ml/min/1,73 m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FL058 500 mg und Meropenem 1000 mg
FL058 500 mg und Meropenem 1000 mg (8 Probanden); FL058 Placebo und Meropenem 1000 mg (2 Probanden) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Experimental: FL058 1000 mg und Meropenem 1000 mg
D1 FL058 1000 mg (8 Probanden) und FL058 Placebo (2 Probanden); D4 Meropenem 1000 mg (8 Probanden) und Meropenem Placebo (2 Probanden); D7~ D15 FL058 1000 mg und Meropenem 1000 mg (8 Probanden); FL058 Placebo und Meropenem 1000 mg (2 Probanden) |
D1 qd;
D1 qd;
D4 qd;
D4 qd;
D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; D7 qd; D8~ D14 q8h; D15 qd; |
|
Experimental: FL058 1000 mg und Meropenem 2000 mg (IV 120 Min.)
FL058 1000 mg und Meropenem 2000 mg (8 Probanden); FL058 Placebo und Meropenem 2000 mg (2 Probanden) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Experimental: FL058 1000 mg und Meropenem 2000 mg (IV 180 Min.)
FL058 1000 mg und Meropenem 2000 mg (8 Probanden); FL058 Placebo und Meropenem 2000 mg (2 Probanden) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
|
Experimental: FL058 2000 mg und Meropenem 2000 mg
FL058 2000 mg und Meropenem 2000 mg (8 Probanden); FL058 Placebo und Meropenem 2000 mg (2 Probanden) |
D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd D1 qd; D2~ D8 q8h; D9 qd |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24
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Tag 1 bis Tag 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FL058-I-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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