潰瘍性大腸炎患者における補助療法としてのエンパグリフロジンの評価
2025年7月9日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University
これは、エンパグリフロジン錠剤を 8 週間毎日投与して評価するランダム化対照研究です。
研究の目的は、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるエンパグリフロジンの有効性と安全性を評価することです。
疾患活動性は、潰瘍性大腸炎活動性のメイヨースコアを使用して測定されます。
スコアを計算するには、患者は研究の開始時と8週目に結腸内視鏡検査を受ける必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎のメイヨー内視鏡スコアリングに従って結腸内視鏡検査および生検によって新たに診断された軽度または中等度の潰瘍性大腸炎の患者。
- 成人（男性および/または女性）の年齢範囲は18歳から65歳までです。
- 5-アミノサリチル酸（5-ASA）による治療を受けている患者
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎のメイヨー内視鏡スコアリングによる重度の潰瘍性大腸炎の患者。
- 全身または直腸ステロイドによる治療。
- 免疫抑制剤による治療。
- 以前にスルファサラジンによる治療に失敗した。
- 治験薬のいずれかに対する既知の過敏症。
- 肝臓および腎臓の機能障害。
- 妊娠と授乳。
- 結腸直腸癌の病歴。
- 結腸の完全切除術または部分切除術の病歴。
- 糖尿病患者
- 乳酸アシドーシスの既往歴のある患者
- 心肺機能不全を含む低酸素血症に関連する病状を有する患者
- 腸内病原菌の便培養陽性、便卵子および寄生虫検査の陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンパグリフロジングループ
参加者は標準治療に加えてエンパグリフロジン10mgを8週間連続で投与されます。
|
参加者は標準治療に加えてエンパグリフロジン10mgを8週間連続で投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は標準治療に加えて8週間連続でプラセボを受けることになる
|
参加者は標準治療に加えて8週間連続でプラセボを受けることになる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸 (NF)-κB タンパク質の発現
時間枠：8週間
|
結腸 (NF)-κB タンパク質の発現における 2 つのグループ間の差異。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G12/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。