Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení empagliflozinu jako adjuvantní terapie u pacientů s ulcerózní kolitidou

20. listopadu 2023 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící tablety empagliflozinu podávané denně po dobu 8 týdnů. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost empagliflozinu v léčbě mírné až středně aktivní ulcerózní kolitidy. Aktivita onemocnění bude měřena pomocí Mayo skóre pro aktivitu ulcerózní kolitidy. Výpočet skóre vyžaduje, aby pacienti podstoupili kolonoskopii na začátku studie a v 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou nebo středně těžkou ulcerózní kolitidou nově diagnostikovanou kolonoskopií a biopsií podle Mayo endoskopického skórování ulcerózní kolitidy.
  • Dospělí (muži a/nebo ženy) ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti léčení kyselinou 5-aminosalisylovou (5-ASA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou ulcerózní kolitidou podle Mayo endoskopického skórování ulcerózní kolitidy.
  • Léčba systémovými nebo rektálními steroidy.
  • Léčba imunosupresivy.
  • Dříve neúspěšná léčba sulfasalazinem.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Jaterní a renální dysfunkce.
  • Těhotenství a kojení.
  • Historie kolorektálního karcinomu.
  • Historie kompletní nebo částečné kolektomie.
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Pacienti s laktátovou acidózou v anamnéze
  • Pacienti s chorobnými stavy spojenými s hypoxémií včetně kardiorespirační insuficience
  • Pozitivní kultivace stolice na střevní patogeny, pozitivní vyšetření vajíček stolice a parazita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina empagliflozinu
účastníci budou dostávat 10 mg empagliflozinu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů navíc ke standardní terapii
Lék: Empagliflozin 10 mg
účastníci budou dostávat 10 mg empagliflozinu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů navíc ke standardní terapii
Komparátor placeba: Placebo
účastníci budou dostávat placebo po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů navíc ke standardní terapii
Lék: Placebo
účastníci budou dostávat placebo po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů navíc ke standardní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese tlustého střeva (NF)-κB proteinů
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v expresi proteinů tlustého střeva (NF)-κB.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G12/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit