Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin arviointi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan empagliflotsiinitabletteja päivittäin 8 viikon ajan. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa. Taudin aktiivisuus mitataan käyttämällä Mayo-pistemäärää haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuudesta. Pistemäärän laskeminen edellyttää potilaiden kolonoskopiaa tutkimuksen alussa ja viikolla 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka on juuri diagnosoitu kolonoskopialla ja biopsialla Mayon haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen pisteytyksen mukaan.
  • Aikuiset (miehet ja/tai naiset), joiden ikä on 18-65 vuotta.
  • Potilaat, joita hoidetaan 5-aminosalisyylihapolla (5-ASA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus Mayon endoskooppisen haavaisen paksusuolitulehduksen pisteytyksen mukaan.
  • Hoito systeemisillä tai rektaalisilla steroideilla.
  • Hoito immunosuppressantteilla.
  • Aikaisemmin epäonnistunut hoito sulfasalatsiinilla.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
  • Raskaus ja imetys.
  • Kolorektaalikarsinooman historia.
  • Täydellisen tai osittaisen kolektomian historia.
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut maitohappoasidoosi
  • Potilaat, joilla on hypoksemiaan liittyvä sairaus, mukaan lukien kardiorespiratorinen vajaatoiminta
  • Positiivinen ulosteviljelmä enteropatogeenien varalta, positiivinen ulosteen munasolujen ja loisten tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiiniryhmä
osallistujat saavat 10 mg empagliflotsiinia 8 peräkkäisen viikon ajan normaalin hoidon lisäksi
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
osallistujat saavat 10 mg empagliflotsiinia 8 peräkkäisen viikon ajan normaalin hoidon lisäksi
Placebo Comparator: Plasebo
osallistujat saavat lumelääkettä 8 peräkkäisen viikon ajan tavanomaisen hoidon lisäksi
Lääke: Plasebo
osallistujat saavat lumelääkettä 8 peräkkäisen viikon ajan tavanomaisen hoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen (NF)-KB-proteiinien ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero näiden kahden ryhmän välillä paksusuolen (NF)-KB-proteiinien ilmentymisessä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sadat City University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G12/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa