Bedömning av Empagliflozin som adjuvant terapi hos patienter med ulcerös kolit
9 juli 2025 uppdaterad av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar empagliflozin-tabletter administrerade dagligen i 8 veckor.
Syftet med studien är att utvärdera empagliflozins effekt och säkerhet vid behandling av mild till måttligt aktiv ulcerös kolit.
Sjukdomsaktivitet kommer att mätas med Mayo-poäng för ulcerös kolitaktivitet.
Beräkning av poängen kräver att patienter genomgår koloskopi i början av studien och vecka 8.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild eller måttlig ulcerös kolit som nyligen diagnostiserats genom koloskopi och biopsi enligt Mayo endoskopisk poängsättning av ulcerös kolit.
- Vuxna (män och/eller kvinnor) med åldersintervall från 18 till 65 år.
- Patienter på behandling med 5-aminosalisylsyra (5-ASA)
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår ulcerös kolit enligt Mayo endoskopisk poängsättning av ulcerös kolit.
- Behandling med systemiska eller rektala steroider.
- Behandling med immunsuppressiva medel.
- Tidigare misslyckad behandling med en sulfasalazin.
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.
- Nedsatt lever- och njurfunktion.
- Graviditet och amning.
- Historik av kolorektalt karcinom.
- Historik av fullständig eller partiell kolektomi.
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter med laktacidos i anamnesen
- Patienter med sjukdomstillstånd associerade med hypoxemi inklusive kardiorespiratorisk insufficiens
- Positiv avföringskultur för enteriska patogener, positiva avföringsägg och parasitundersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Empagliflozin grupp
deltagarna kommer att få 10 mg Empagliflozin under 8 veckor i följd utöver standardbehandlingen
|
deltagarna kommer att få 10 mg Empagliflozin under 8 veckor i följd utöver standardbehandlingen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
deltagarna kommer att få placebo i 8 veckor i följd utöver standardterapin
|
deltagarna kommer att få placebo i 8 veckor i följd utöver standardterapin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av kolon (NF)-KB-proteiner
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnad mellan de två grupperna i uttrycket av kolon (NF)-KB-proteiner.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Ulcus
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- Empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- G12/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .