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Bewertung von Empagliflozin als adjuvante Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

9. Juli 2025 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Empagliflozin-Tabletten, die 8 Wochen lang täglich verabreicht werden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei der Behandlung von leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten. Die Krankheitsaktivität wird anhand des Mayo-Scores für die Aktivität bei Colitis ulcerosa gemessen. Für die Berechnung des Scores ist es erforderlich, dass sich die Patienten zu Beginn der Studie und in Woche 8 einer Koloskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 13829
        • Faculty of pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa, neu diagnostiziert durch Koloskopie und Biopsie gemäß endoskopischer Mayo-Bewertung der Colitis ulcerosa.
  • Erwachsene (Männer und/oder Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten unter Behandlung mit 5-Aminosalisylsäure (5-ASA)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa gemäß der endoskopischen Bewertung von Colitis ulcerosa nach Mayo.
  • Behandlung mit systemischen oder rektalen Steroiden.
  • Behandlung mit Immunsuppressiva.
  • Zuvor fehlgeschlagene Behandlung mit einem Sulfasalazin.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Vorgeschichte eines kolorektalen Karzinoms.
  • Vorgeschichte einer vollständigen oder teilweisen Kolektomie.
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit Laktatazidose in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Krankheitszuständen im Zusammenhang mit Hypoxämie, einschließlich kardiorespiratorischer Insuffizienz
  • Positive Stuhlkultur auf Darmpathogene, positive Stuhleizellen und Parasitenuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 8 aufeinanderfolgende Wochen lang zusätzlich zur Standardtherapie 10 mg Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG
Die Teilnehmer erhalten 8 aufeinanderfolgende Wochen lang zusätzlich zur Standardtherapie 10 mg Empagliflozin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardtherapie acht aufeinanderfolgende Wochen lang ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardtherapie acht aufeinanderfolgende Wochen lang ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Kolon-(NF)-κB-Proteinen
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Expression von Kolon-(NF)-κB-Proteinen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sadat City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G12/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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