Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Empagliflozine als adjuvante therapie bij patiënten met colitis ulcerosa

20 november 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van dagelijks toegediende empagliflozine-tabletten gedurende 8 weken. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine bij de behandeling van milde tot matig actieve colitis ulcerosa. Ziekteactiviteit zal worden gemeten met behulp van de Mayo-score voor colitis ulcerosa. Voor de berekening van de score moeten patiënten aan het begin van het onderzoek en in week 8 een colonoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 13829

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde of matige colitis ulcerosa nieuw gediagnosticeerd door colonoscopie en biopsie volgens Mayo endoscopische score van colitis ulcerosa.
  • Volwassenen (mannen en/of vrouwen) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • Patiënten die worden behandeld met 5-aminosalisylzuur (5-ASA)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige colitis ulcerosa volgens Mayo endoscopisch scoren van colitis ulcerosa.
  • Behandeling met systemische of rectale steroïden.
  • Behandeling met immunosuppressiva.
  • Eerder mislukte behandeling met een sulfasalazine.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Lever- en nierdisfunctie.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Geschiedenis van colorectaal carcinoom.
  • Geschiedenis van volledige of gedeeltelijke colectomie.
  • Patiënten met diabetes mellitus
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lactaatacidose
  • Patiënten met ziektetoestanden geassocieerd met hypoxemie, waaronder cardiorespiratoire insufficiëntie
  • Positieve stoelgangcultuur voor darmpathogenen, positief stoelgang eicellen en parasietenonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine-groep
deelnemers krijgen 8 opeenvolgende weken 10 mg Empagliflozine naast de standaardtherapie
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
deelnemers krijgen 8 opeenvolgende weken 10 mg Empagliflozine naast de standaardtherapie
Placebo-vergelijker: Placebo
deelnemers krijgen naast de standaardtherapie gedurende 8 opeenvolgende weken een placebo
Geneesmiddel: Placebo
deelnemers krijgen naast de standaardtherapie gedurende 8 opeenvolgende weken een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van colon (NF)-KB-eiwitten
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil tussen de twee groepen in de expressie van colon (NF)-KB-eiwitten.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sadat City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G12/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren