궤양성 대장염 환자의 보조 요법으로서 엠파글리플로진의 평가
2025년 7월 9일 업데이트: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
이것은 8주 동안 매일 투여된 엠파글리플로진 정제를 평가하는 무작위 통제 연구입니다.
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염의 치료에서 엠파글리플로진의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
질병 활성은 궤양성 대장염 활성에 대한 Mayo 점수를 사용하여 측정됩니다.
점수 계산을 위해 환자는 연구 시작 시점과 8주차에 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 13829
- Faculty of pharmacy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염의 Mayo 내시경 점수에 따라 대장내시경 및 생검으로 새로 진단된 경도 또는 중등도의 궤양성 대장염 환자.
- 18세에서 65세 사이의 성인(남성 및/또는 여성).
- 5-아미노살리실산(5-ASA)으로 치료 중인 환자
제외 기준:
- 궤양성 대장염의 Mayo 내시경 점수에 따른 중증 궤양성 대장염 환자.
- 전신 또는 직장 스테로이드 치료.
- 면역억제제로 치료.
- 설파살라진으로 이전에 실패한 치료.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
- 간 및 신장 기능 장애.
- 임신과 수유.
- 대장암의 병력.
- 완전 또는 부분 결장 절제술의 병력.
- 당뇨병 환자
- 유산산증 병력이 있는 환자
- 심폐 기능 부전을 포함한 저산소혈증과 관련된 질병 상태를 가진 환자
- 장 병원체에 대한 양성 대변 배양, 양성 대변 난자 및 기생충 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진 그룹
참가자는 표준 요법에 추가하여 연속 8주 동안 엠파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
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참가자는 표준 요법에 추가하여 연속 8주 동안 엠파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 표준 요법에 추가하여 연속 8주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 표준 요법에 추가하여 연속 8주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결장(NF)-κB 단백질의 발현
기간: 8주
|
결장(NF)-κB 단백질의 발현에서 두 그룹 간의 차이.
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8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G12/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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