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Valutazione di Empagliflozin come terapia adiuvante nei pazienti con colite ulcerosa

20 novembre 2023 aggiornato da: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Questo è uno studio randomizzato e controllato che valuta le compresse di empagliflozin somministrate giornalmente per 8 settimane. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di empagliflozin nel trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva. L'attività della malattia sarà misurata utilizzando il punteggio Mayo per l'attività della colite ulcerosa. Il calcolo del punteggio richiede che i pazienti vengano sottoposti a colonscopia all'inizio dello studio e alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 13829
        • Reclutamento
        • Faculty of Pharmacy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa lieve o moderata di nuova diagnosi mediante colonscopia e biopsia secondo il punteggio endoscopico Mayo della colite ulcerosa.
  • Adulti (maschi e/o femmine) con fascia di età dai 18 ai 65 anni.
  • Pazienti in trattamento con acido 5-aminosalisilico (5-ASA)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa grave secondo il punteggio endoscopico Mayo della colite ulcerosa.
  • Trattamento con steroidi sistemici o rettali.
  • Trattamento con immunosoppressori.
  • Trattamento precedentemente fallito con una sulfasalazina.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci oggetto dello studio.
  • Disfunzione epatica e renale.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Storia di carcinoma colorettale.
  • Storia di colectomia completa o parziale.
  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti con anamnesi di acidosi lattica
  • Pazienti con stati patologici associati a ipossiemia inclusa insufficienza cardiorespiratoria
  • Coltura fecale positiva per patogeni enterici, ovuli fecali positivi ed esame parassita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Empagliflozin
i partecipanti riceveranno 10 mg di Empagliflozin per 8 settimane consecutive in aggiunta alla terapia standard
Droga: Empagliflozin 10 mg
i partecipanti riceveranno 10 mg di Empagliflozin per 8 settimane consecutive in aggiunta alla terapia standard
Comparatore placebo: Placebo
i partecipanti riceveranno placebo per 8 settimane consecutive in aggiunta alla terapia standard
Droga: Placebo
i partecipanti riceveranno placebo per 8 settimane consecutive in aggiunta alla terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione delle proteine ​​del colon (NF)-κB
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza tra i due gruppi nell'espressione delle proteine ​​​​del colon (NF) -κB.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sadat City University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G12/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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