Vurdering av Empagliflozin som adjuvant terapi hos pasienter med ulcerøs kolitt
9. juli 2025 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Dette er en randomisert, kontrollert studie som evaluerer empagliflozin-tabletter administrert daglig i 8 uker.
Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til empagliflozin ved behandling av mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt.
Sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av Mayo-score for ulcerøs kolittaktivitet.
Beregning av poengsummen krever at pasienter gjennomgår koloskopi ved starten av studien og i uke 8.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild eller moderat ulcerøs kolitt nylig diagnostisert ved koloskopi og biopsi i henhold til Mayo endoskopisk scoring av ulcerøs kolitt.
- Voksne (menn og/eller kvinner) med alder varierer fra 18 til 65 år.
- Pasienter på behandling med 5-aminosalisylsyre (5-ASA)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig ulcerøs kolitt i henhold til Mayo endoskopisk scoring av ulcerøs kolitt.
- Behandling med systemiske eller rektale steroider.
- Behandling med immundempende midler.
- Tidligere mislykket behandling med en sulfasalazin.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene.
- Lever- og nyredysfunksjon.
- Graviditet og amming.
- Historie med kolorektalt karsinom.
- Historie om fullstendig eller delvis kolektomi.
- Pasienter med diabetes mellitus
- Pasienter med laktacidose i anamnesen
- Pasienter med sykdomstilstander assosiert med hypoksemi inkludert kardiorespiratorisk insuffisiens
- Positiv avføringskultur for enteriske patogener, positive avføringsegg og parasittundersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empagliflozin gruppe
deltakerne vil få 10 mg Empagliflozin i 8 påfølgende uker i tillegg til standardbehandlingen
|
deltakerne vil få 10 mg Empagliflozin i 8 påfølgende uker i tillegg til standardbehandlingen
|
|
Placebo komparator: Placebo
deltakerne vil få placebo i 8 sammenhengende uker i tillegg til standardbehandlingen
|
deltakerne vil få placebo i 8 sammenhengende uker i tillegg til standardbehandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjon av kolon (NF)-KB-proteiner
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjellen mellom de to gruppene i ekspresjonen av kolon (NF)-KB-proteiner.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Magesår
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- G12/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .