Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Empagliflozin som adjuverende terapi hos patienter med colitis ulcerosa

9. juli 2025 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer empagliflozin-tabletter administreret dagligt i 8 uger. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​empagliflozin til behandling af mild til moderat aktiv colitis ulcerosa. Sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af Mayo-score for ulcerøs colitis aktivitet. Beregning af scoren kræver, at patienterne gennemgår koloskopi ved starten af ​​undersøgelsen og i uge 8.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
        • Faculty of pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild eller moderat colitis ulcerosa nydiagnosticeret ved koloskopi og biopsi ifølge Mayo endoskopisk scoring af ulcerøs colitis.
  • Voksne (mænd og/eller kvinder) med alderen spænder fra 18 til 65 år.
  • Patienter i behandling med 5-aminosalisylsyre (5-ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær colitis ulcerosa ifølge Mayo endoskopisk scoring af colitis ulcerosa.
  • Behandling med systemiske eller rektale steroider.
  • Behandling med immunsuppressiva.
  • Tidligere mislykket behandling med en sulfasalazin.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Lever- og nyredysfunktion.
  • Graviditet og amning.
  • Historie om kolorektalt karcinom.
  • Historie om hel eller delvis kolektomi.
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter med anamnese med laktatacidose
  • Patienter med sygdomstilstande forbundet med hypoxæmi, herunder kardiorespiratorisk insufficiens
  • Positiv afføringskultur til enteriske patogener, positive afføringsæg og parasitundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin gruppe
deltagerne vil modtage 10 mg Empagliflozin i 8 på hinanden følgende uger ud over standardbehandlingen
Medicin: Empagliflozin 10 MG
deltagerne vil modtage 10 mg Empagliflozin i 8 på hinanden følgende uger ud over standardbehandlingen
Placebo komparator: Placebo
deltagerne vil modtage placebo i 8 sammenhængende uger ud over standardbehandlingen
Medicin: Placebo
deltagerne vil modtage placebo i 8 sammenhængende uger ud over standardbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af colon (NF)-KB proteiner
Tidsramme: 8 uger
Forskel mellem de to grupper i ekspressionen af ​​colon (NF)-KB-proteiner.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G12/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner