Avaliação da Empagliflozina como Terapia Adjuvante em Pacientes com Colite Ulcerosa
9 de julho de 2025 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Este é um estudo randomizado e controlado avaliando comprimidos de empagliflozina administrados diariamente por 8 semanas.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da empagliflozina no tratamento da colite ulcerativa leve a moderadamente ativa.
A atividade da doença será medida usando o escore de Mayo para a atividade da colite ulcerosa.
O cálculo da pontuação exige que os pacientes sejam submetidos à colonoscopia no início do estudo e na semana 8.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerativa leve ou moderada recentemente diagnosticados por colonoscopia e biópsia de acordo com a pontuação endoscópica de Mayo para colite ulcerativa.
- Adultos (homens e/ou mulheres) com idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes em tratamento com ácido 5-aminosalisílico (5-ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com colite ulcerativa grave de acordo com a classificação endoscópica de colite ulcerativa de Mayo.
- Tratamento com esteroides sistêmicos ou retais.
- Tratamento com imunossupressores.
- Falha no tratamento anterior com uma sulfassalazina.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
- Disfunção hepática e renal.
- Gravidez e lactação.
- Histórico de carcinoma colorretal.
- História de colectomia completa ou parcial.
- Pacientes com diabetes melito
- Pacientes com história de acidose láctica
- Pacientes com estados patológicos associados a hipoxemia, incluindo insuficiência cardiorrespiratória
- Coprocultura positiva para patógenos entéricos, ovos fecais positivos e exame parasitário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Empagliflozina
os participantes receberão 10 mg de Empagliflozina por 8 semanas consecutivas, além da terapia padrão
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os participantes receberão 10 mg de Empagliflozina por 8 semanas consecutivas, além da terapia padrão
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Comparador de Placebo: Placebo
os participantes receberão placebo por 8 semanas consecutivas, além da terapia padrão
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os participantes receberão placebo por 8 semanas consecutivas, além da terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de proteínas colônicas (NF)-κB
Prazo: 8 semanas
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Diferença entre os dois grupos na expressão de proteínas colônicas (NF)-κB.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Úlcera
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- G12/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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